新闻 – 第 20 页 – 卫材(中国)药业有限公司-pg电子app

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卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称卫材)在2019年阿尔茨海默病协会国际会议(aaic)上发布了其最新研究,即通过新开发的自动蛋白质检测系统进行高精度测量,评估血浆和脑脊液(csf)中淀粉样β)的相关性。该系统由卫材和sysmex 公司(总部位于日本兵库县,董事长兼首席执行官为hisashi ietsugu,以下简称“sysmex”)联合开发,使用全自动免疫分析系统hiscl*1系列对阿尔茨海默病(ad)患者的血液进行简化诊断(海报展示编号:p4-548)。阿尔茨海默病协会国际会议(aaic)于2019年7月14日至18日在美国加利福尼亚州洛杉矶举行。

是一种由淀粉样前体蛋白切割产生的氨基酸残基组成的肽。由40个残基组成的1-40是一种主要物质,不会随着ad的进展而显著波动。另一方面,由42个残基组成的1-42的聚集率较高,从ad早期就能够检测到1-42减少。的绝对值具有个体差异性和个体内变异性,因此,可用脑脊液中1-42/aβ1-40的比值来诊断淀粉样蛋白阳性或阴性。

本研究采用全自动免疫分析系统hiscl™ 系列建立了自动蛋白检测系统,对血浆中1-42/aβ1-40的比值与脑脊液中1-42/aβ1-40的比值之间的相关性进行了研究,以确立一种简单的ad血液诊断方法。该分析系统能够在17分钟内对小体积样品(如10-30μl)进行自动免疫检测,且其对血浆中的分析可能具有足够的灵敏度和很高的可靠性。我们采用了认知功能正常的老年人、轻度认知障碍(mci)患者和ad患者的样本,使用hiscl™系列进行研究。结果表明,血浆中1- 42/aβ1-4的比值与脑脊液中1-42/aβ1-40的比值之间存在相关性(斯皮尔曼等级相关系数(rs) *2 =0.502, p<0.001),因此,通过测量血浆中的 aβ1-42/aβ1-40的比值能够了解脑组织病变的进程。为了进一步评估临床效用,卫材计划检查血浆中1-42/aβ1-40的比值与淀粉样蛋白pet检查之间的相关性。

基于在阿尔兹海默病/老年痴呆领域超过35年的药物研发经验,卫材力求通过多维度全面的途径包括建立新的诊断方法来实现痴呆的防治,为满足患者及其家人的多样化需求,并提高他们的福祉而作出努力。

 

*1 hiscl™sysmex公司的商标。

*2 相关系数表明了从两个定量数据分布中得出的两个数据之间关系的强度。在这一分析中计算了斯皮尔曼等级相关系数(rs),即从等级数据中获得的相关指数。

 

 

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【编者按】

1.关于为卫材和sysmex之间的合作

卫材和sysmex已于20162月签订了一项全面的非排他性合作协议,旨在为痴呆领域创建新的诊断工具。两家公司利用彼此的技术和知识,致力于研发下一代诊断技术,以实现早期诊断、早期选择治疗方案并定期监测痴呆的治疗效果。

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称卫材)在阿尔茨海默病协会国际会议(aaic)上发布了其最新非临床研究数据,该研究通过神经树突棘密度*1检查来确认口服baceβ位点淀粉样前体蛋白裂解酶)抑制剂elenbecesta*2在阿尔茨海默病患者中对大脑突触功能的影响(海报展示编号:p2-064)。阿尔茨海默病协会国际会议(aaic)于2019714日至18日在美国加利福尼亚州洛杉矶举行。

bace是产生肽过程中的一种关键酶,可抑制淀粉样前体蛋白(app)的β位点。bace抑制剂可减少大脑内毒性肽聚集物的形成,因此被认为能够发挥疾病修饰作用,并可能减缓疾病进展。另一方面,除了app,其他在突触形成和功能中具有生理作用的底物被认为是能被bace所改变的底物。在这次研究中,对新型临床前模型小鼠给予4周的bace抑制剂后,观察了抑制剂对脑脊液中的水平和突触损伤的影响。这次检测使用的化合物有elenbecestat(内部研发)、verubecestatlanabecestat。此外,通过在大脑皮层树突上大量树突棘密度(每10μm树突中的树突棘量)以及海马突触小体(孤立突触前末端)线粒体功能(线粒体氧效率),将其作为一个指数来评估对突触的形成和功能的影响。树突棘密度和线粒体功能的降低被认为会损害突触功能,并使认知功能恶化。根据降低小鼠脑脊液中影响的探索性数据来调整各bace抑制剂的剂量,使其与临床研究剂量相当。

结果显示,在剂量为310 mg/kg时,elenbecestat对树突棘密度和线粒体功能没有显著影响,而csf中的水平显著下降(p<0.001)。verubecestat在给药剂量为1030mg/kg时,观察到树突棘密度显著下降(p<0.05),脑脊液中的水平也显著下降(p<0.001)。另外,lanabecestat在给药剂量为30100 mg/kgp<0.05)时,树突棘密度显著下降,脑脊液中的水平也显著下降(p<0.001)。在剂量为100 mg/kg时,线粒体功能显著下降(p<0.05)。

以上结果表明,elenbecestat在使用到可降低脑脊液中水平的剂量时,并不会影响到大脑的突触功能。基于在阿尔兹海默病/老年痴呆症领域超过35年的药物研发经验,卫材力求通过多维度全面研究来预防治老年痴呆。卫材努力尽快研发出创新药物,为满足现存的医疗需求和提升患者及其家属的福祉做出贡献。


*1 大脑中有1000多亿个神经细胞(神经元),信息通过形成纽带来传递,该纽带称为突触。这种突触形成于发出信息的轴突末端(突触前神经元)和接收信息的神经元树突(突触后神经元)之间。在神经元树突分枝的棘状突起结构被称为树突棘。
*2 elenbecestat 由卫材和渤健公司(总部位于美国马萨诸塞州的剑桥市,以下简称“渤健”)共同研发。

 

 

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【编者按】

1. 关于 elenbecestat (通用名,开发代码:e2609)

elenbecestat 是由卫材率先发现的一种下一代候选口服药,可通过抑制 bace (β淀粉样蛋白裂解酶来治疗阿尔茨海默病。目前该药尚在研发中。elenbecestat可抑制 bace 这一产生aβ肽的关键酶,从而降低aβ的产生量,并通过减少大脑中淀粉样斑块的形成,可能减缓阿尔茨海默病的进展,从而发挥延缓疾病进展的作用。目前正在进行两个针对 elenbecestat 用于治疗早期阿尔茨海默病(包括由阿尔茨海默病及轻度阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍)的全球性iii期临床研究(mission ad1/2)。此外,美国食品和药物管理局(fda)已为 elenbecestat 的研发开通了快速通道。fda只对其认为具有治疗严重疾病和解决未满足的医疗需求潜力的药物开放促进研发和加速审查的通道。

 

2. 关于卫材和渤健之间的阿尔茨海默病药物联合开发协议

卫材和渤健在阿尔茨海默病治疗药物开发和商业化方面进行着广泛的合作。卫材在bace抑制剂elenbecestat和抗淀粉样β)原纤维抗体ban2401的联合开发中处于主导地位。两家公司计划在全球范围内为这两种化合物申请市场授权。如果这一申请获得批准,这两家公司将会在美国、欧盟和日本等主要市场上共同推广以上产品。至于ban2401elenbecestat,两家公司将平摊总成本,包括研发费用。在获得市场批准并推出产品后,卫材将预定elenbecestatban2401的所有销售,利润均分。

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布,中国国家药品监督管理局已批准卫材原研抗癌药甲磺酸艾立布林(海乐卫®)上市,用于治疗既往接受过至少两种化疗方案(包括蒽环类和紫杉类)治疗的局部复发或转移性乳腺癌患者。

该批准基于3041研究的结果,一项多中心、开放性、随机、平行对照的iii期临床研究,旨在评价艾立布林和长春瑞滨对530例局部复发或转移性乳腺癌女性患者的疗效及安全性,此类患者既往已接受包括蒽环类和紫杉类在内的化疗方案。在这项研究中,根据独立影像学审查(hr: 0.80; 95% ci: 0.65-0.98; p<0.036)显示,与长春瑞滨对照治疗组相比,艾立布林治疗组的主要终点,即无进展生存期(pfs)实现了统计学显著的延长。

艾立布林组观察到五个最常见的不良事件为:白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高以及贫血,此类事件与艾立布林的已知副作用一致。

在中国,被诊断为乳腺癌的女性人数近年来有所增加2,乳腺癌已成为中国女性诊断高发癌症之一。3

艾立布林是一种软海绵素类微管动力学抑制剂,具有独特的结合特性。除了传统的作用机制外,体外研究显示了艾立布林对肿瘤微环境的独特作用,例如:增加肿瘤核心的血管灌注和通透性4,促进上皮状态,降低乳腺癌细胞的迁移能力等5。目前,艾立布林已在包括欧洲、美洲和亚洲在内的65个国家和地区获得批准,用于乳腺癌的治疗。

卫材将肿瘤领域定位为一个关键的治疗领域,旨在发现具有治愈癌症潜力的革命性新药物。自2018年11月以来,乐卫玛®在中国获批用于治疗未接受过全身治疗且患有不可切除肝细胞癌的患者。继艾立布林获批后,卫材将致力于付出更大努力以满足癌症患者及其家人以及医疗保健提供者的多样化需求,提高其福祉。

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【编者按】
1.关于甲磺酸艾立布林
艾立布林是一种软海绵素类微管动力学抑制剂,具有新型的作用机制。从结构上来说,艾立布林为软海绵素b简化及合成的版本。软海绵素b为从海绵(黑色软海绵)中分离出的一种天然产物。艾立布林被认为通过抑制阻止细胞分裂的微管动力学的生长期发挥作用。此外,非临床研究显示了艾立布林在肿瘤微环境中的独特作用,如增加肿瘤核心区域的血管灌注和渗透性4,改善上皮细胞状态,降低乳腺癌细胞的迁移能力等5

2010年11月,艾立布林在美国首次获批用于治疗转移性乳腺癌患者。目前,包括欧洲、美洲和亚洲,超过65个国家和地区批准艾立布林用于治疗乳腺癌。此外,艾立布林于2016年1月在美国首次被批准用于治疗软组织肉瘤,随后在55个国家和地区获得批准。同时,艾立布林已在美国和日本被认定为治疗软组织肉瘤的孤儿药。

具体来说,艾立布林获批以下适应症:

在美国,用于治疗:

  • 既往因为转移性疾病治疗而接受至少两种化疗方案的转移性乳腺癌患者。既往治疗应包括辅助或转移性疾病背景下的蒽环类药物和紫杉类。
  • 既往接受过含蒽环类药物治疗的不可切除或转移性脂肪肉瘤患者。

在日本,用于治疗:

  • 不能手术的或复发性乳腺癌患者
  • 软组织肉瘤患者

在欧洲,用于治疗以下成年患者:

  • 既往接受过含蒽环类药物治疗晚期疾病的局部晚期或转移性乳腺癌患者。既往治疗应包括辅助或转移性疾病背景下的蒽环类药物和紫杉类,除非患者不适合接受这些治疗。
  • 既往接受过含蒽环类药物治疗(除非不适用)晚期或转移性疾病的不可切除脂肪肉瘤患者。

2.关于研究3041

在中国进行的304研究是一项多中心、开放性、随机、平行对照的iii期临床研究,旨在评价艾立布林和长春瑞滨对530例局部复发或转移性乳腺癌女性患者的疗效及安全性,此类患者既往至少接受过两种并且最多五种化疗方案的治疗(包括蒽环类和紫杉类)。患者每21天一个疗程,接受艾立布林(对264名患者在第1天和第8天以1.4mg/m2通过静脉给药)或长春瑞滨(对266名患者在第1天、第8天和第15天以25 mg/m2通过静脉给药)治疗。研究的主要终点为无进展生存期(pfs)。

yuan p et al., eribulin mesilate versus vinorelbine in women with locally recurrent or metastatic breast cancer: a randomized clinical trial eur j cancer, 2019; 112, 57-65
lei f et al., breast cancer in china. the lancet oncology, 2014; 15(7), e279–e289
3 ferlay j, et al., (2018). global cancer observatory: cancer today. lyon, france: international agency for research on cancer. , as of july 17, 2019  
funahashi y et al., eribulin mesylate reduces tumor microenvironment abnormality by vascular remodeling in preclinical human breast cancer models. cancer sci., 2014; 105, 1334-1342
yoshida t et al., eribulin mesilate suppresses experimental metastasis of breast cancer cells by reversing phenotype from epithelial-mesenchymal transition (emt) to mesenchymal-epithelial transition (met) states. br j cancer, 2014; 110, 1497-1505

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)今日宣布,自2002年首次被纳入富时社会责任指数系列(ftse4good index series)以来,该公司已连续18年入选。富时社会责任指数系列是度量符合全球公认企业责任标准的公司表现的指数系列。

该指数系列旨在帮助投资者将满足全球标准的企业,如:环境、社会和公司治理(esg),整合到其投资决策中。在众多评价指标中,卫材在“客户责任”、“劳动标准”、“公司治理”、“反腐败”和“气候变化”等方面的得分尤其突出。截至2019年7月,全球共有1034家公司入选富时社会责任指数系列,其中175家公司来自日本。

除了富时社会责任指数系列,卫材同时还荣登msci japan empowering women index、ftse blossom japan index、msci japan esg select leaders index和s&p/jpx carbon efficient index,以上为日本政府养老投资基金(gpif)所采用的四个日本股市esg综合指数。

卫材的企业理念是将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献。我们将努力强化在esg方面的卓越表现并增加其非金融价值,持续地提升企业价值。

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备受关注的集人类遗传学、数据科学、精密化学于一身的药物研发途径

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)近日宣布,其位于美国马萨诸塞州剑桥市全新探索性研究设施——卫材遗传学导向痴呆症研究中心(”eisai center for genetics  guided  dementia  discovery”,以下简称“g2d2”)举行了成立典礼,该中心已全面开始相关研究活动。

 
(从左到右为美国马萨诸塞州参议员ryan fattman、痴呆患者mike belleville、卫材首席执行官内藤晴夫、哈佛大学化学教授yoshito kishi、日本驻波士顿总领事馆代理总领事yasushi nakamura、经济发展执行办公室业务发展副部长mark fuller

g2d2将卫材在人类遗传学、数据科学和精密化学中培养出来的优势整合到了新药研发中,专注于痴呆免疫学研究,意在将卫材的痴呆症管线扩展到淀粉样蛋白(aβ)和tau之外。具体来说,g2d2将利用人类遗传学和人类生物学来尝试研发针对大脑免疫系统的潜在创新性痴呆症药物。

g2d2位于汇集了学术机构和私人研究机构、世界领先的生物技术中心之一的马萨诸塞州剑桥市,,正在积极推进与世界一流的科学机构进行合作。同时,卫材神经研发孵化园(eisai incubator for neurodiscovery,e-ind)也利用其所在地的优势,为位于剑桥的初创/衍生公司提供空间,进行具有潜在突破性的研究。这些研究可能会对探索突破性神经科学疗法的发现产生影响。此外,g2d2还计划通过提供在遗传学和药物研发科学领域的实习、培训项目和博士后奖学金,为培育波士顿和剑桥地区的下一代科学领袖做出贡献。

随着g2d2的全面运作,卫材努力探索创新性的痴呆症治疗方法,采用多维度、综合性途径来满足需求缺口,为满足患者及其家人的多样化需求,并提高他们的福祉而作出努力。

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【编者按】
1.关于痴呆免疫
由人类遗传学所支持的药物研发目标,已被证实比无此支持的研发目标有着更高的成功概率。关于阿尔茨海默病的大规模遗传研究和其它研究都强调了特定细胞类型的神经免疫调节因子——小胶质细胞,认为其可能是痴呆发病的诱因。g2d2融合了人类遗传学、数据科学和精密化学的前沿优势,专注于痴呆免疫这一新研究主题。痴呆免疫是一种全新的经过基因验证的靶点调节免疫机制,可治疗痴呆症。这一机制将卫材的研发管线延伸到了淀粉样蛋白和tau靶点之外。根据目前正在进行的中期商业计划eway2025,痴呆免疫是ricchi(一个患者的真正需求尚未得到满足且卫材可以成为领跑者的领域)。

2.卫材的痴呆症研究倡议
卫材在痴呆症领域有着35年的药物创制经验,开发了aricept® 这一阿尔茨海默病的标准疗法,并发展了丰富的研发管线。我们以筑波研究实验室为中心,采用多维度、综合性的方法,通过以下全球研究机构对痴呆症进行痴呆治疗方面的全球性探索:

  • 筑波研究实验室(日本):具有丰富的中枢神经系统小分子研究经验的药物研发中心;
  • g2d2(美国):结合人类遗传学、数据科学和精密化学来进行痴呆免疫研究
  • kan研究所(日本神户):基于细胞生物学的神经胶质细胞研究
  • 欧洲知识中心(英国哈特菲尔德):与英国学术界合作进行开放性创新药物研发;
  • 卫材-庆应义塾大学痴呆症创新实验室(日本):基于逆转录的脑防御机制研究。

3.g2d2的内外部照片

                  
                          (外部)                                          (卫材神经研发孵化园)

                  
                 (数据科学设备)                                        (精密化学空间)

2019年7月3日,卫材(中国)药业有限公司近日宣布,将向中国人口福利基金会再次捐赠35万元人民币用于中国人口福利基金会和腾讯新闻合作的“明星公益团邀你助力认知障碍老人回家”项目。

据悉,该项公益活动将通过“明星号召、网友转发助力”的形式,参与者每转发一次,助力 1,相当于捐出了一元钱公益金。每326元可兑换1个黄手环,善款由爱心企业联合配捐(欲了解具体活动详情,请扫描下图二维码),该活动旨在号召公众关注认知障碍患者。

 

作为爱心捐赠企业之一,卫材(中国)药业有限公司捐赠的相关款项将用于购买1000个定位黄手环,在相关医院的记忆门诊认知障碍患者及其家属将可免费领取。定位黄手环具有实时定位、轨迹查询、安全围栏、紧急呼叫等功能,老人家属可以通过手机app跟踪定位老人所处位置,变被动寻找为主动看护。

认知障碍是一种进行性衰退的脑部疾病,却常被误认为是正常的衰老。除了认识误区外,社会对认知障碍老人还存有严重歧视,患者也有强烈的病耻感,导致患者就医率低。目前为止,这种病症无法治愈,给家庭带来沉重的经济、照料及心理负担。在我国,认知障碍群体庞大,发病率高,约有数千万患者,是我们应对老龄化社会的巨大挑战。

自上世纪90年代进入中国,我们一直秉承hhc (human health care)‘关心人类健康’的企业理念,将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献。我们一直致力于推动神经科学领域的进步和发展,亦是我们重点关注的治疗领域之一。

在2019年,我们将继续与中国人口福利基金会合作推广总计近两百场、覆盖超万人的黄手环线上、pg电子直营的线下活动和多项大型科普和义诊活动。同时,将与中国阿尔茨海默病协会征集招募照料者的故事,将与京东合作开展线上疾病教育等活动,我们愿与社会各界共同提高患者的生活质量,促进疾病相关行业的发展,增进社会对疾病的了解、理解和预防,积极促进公共政策的改善以应对老龄化社会挑战。

2019624日,卫材(中国)药业有限公司受邀参加由全国政协教科卫体委员会在青海省举办的“卫生三下乡”活动,并向青海省红十字会捐赠价值约53万元的药品,专项用于在青海省开展的医药“卫生三下乡”活动。卫材中国一直秉承hhchuman health care,关心人类健康)的企业理念,积极参与公益活动、践行企业社会责任。在2014年到2019年通过“卫生三下乡”活动已经捐赠了总价值约300万元的药品。


卫材(中国)药业有限公司卫生三下乡活动捐赠证书

 

此次活动是由全国政协教科卫体委员会主办、中国药学会承办,针对青海省西宁市湟中县、海南藏族自治州贵德县、海北藏族自治州刚察县、海北州西海镇等地开展的医药“卫生三下乡”活动。“卫生三下乡”活动是全国政协教科卫体委员会每年都会组织的重要活动,是贯彻政协章程的传统活动。活动不仅能为基层送医、送药、送理念、送技术、送管理,同时义诊、讲座等活动也拉近了委员、专家、医生、企业与群众的距离。

卫材中国“hhc”企业理念的核心就是:将患者及家属的利益放在首位,积极主动地与患者交流,满足患者及家属的需求。卫材中国提倡每位员工每年都要用1%的工作时间和患者在一起践行hhc,只有体会到患者的感受和痛楚才能更好的提供服务,才能为患者提供真正需要的产品,才能让患者及家属信任、信赖卫材的产品和服务。卫材中国高度重视企业社会责任并将在总经理冯艳辉女士的带领下,持续为“卫生三下乡”活动奉献企业爱心,为贫困地区的医疗卫生事业尽一份绵薄之力。

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)近日宣布,由卫材的科学家与哈佛大学yoshito kishi教授的团队组成的联合研究小组发现了软海绵素全合成衍生的新化合物e7130的非临床研究结果。这些结果发表在科学杂志《nature》的关联杂志《scientific reports》中1。目前,正在日本开展实体肿瘤e7130研究i期临床试验。

软海绵素于1986年从海绵halichondria okadai中被分离出来,以其在小鼠中突出的抗肿瘤活性而闻名。但天然资源供给有限由于其化学结构非常复杂,阻碍了基于软海绵素的全合成药物研发。联合研究小组严格控制31个不对称碳,在gmp(药品生产质量管理规范)条件下,实现了e7130全合成,且体量大于10g、纯度大于99.8%。

另外,联合研究小组还证明,e7130不仅是一种新型微管动力学抑制剂,还可增加肿瘤内cd31阳性内皮细胞(血管重塑活性),减少α-sma(平滑肌肌动蛋白)阳性癌相关成纤维细胞(抗caf作用),而后者是肿瘤微环境的重要组成部分且可在非临床体内研究中参与癌症的恶性转化。

由于具有这些独特作用,e7130可增强非临床研究中抗肿瘤治疗的效果。总而言之,全合成可解决药物发现和开发中材料供应有限的问题,特别对于复杂天然产物而言。

哈佛大学化学与化学生物学系yoshito kishi教授说道:“在1992年,合成以克为单位的软海绵素还是一件无法想象的事,但三年前我们向卫材提出了e7130的新合成法。有机合成已将几年前感到不可能的复杂分子的合成发展成为可能。看到我们的基础化学已经可以大规模合成这种化合物,我们感到非常高兴。”

卫材将肿瘤领域定位为一个关键治疗领域,并致力于发现具有“治愈”癌症潜力的革命性新药。我们将通过把e7130项目添加到卫材的艾立布林相关的两个研究项目:morab-202(以艾立布林作为有效载荷的抗体-药物结合物)和艾立布林脂质体制剂,力求将软海绵素的潜力发挥到最大化。卫材致力于付出更大努力以满足癌症患者、患者家人和医疗保健提供者的各种需求,并增加他们的受益。

*哈佛大学已将与本研究项目相关的知识产权独家许可给卫材,以便进行治疗的商业开发。

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[编者按]
关于e7130

e7130是由卫材和哈佛大学联合研究开发的下一代改善肿瘤微环境的药剂。e7130提取于软海绵素(从海绵halichondria okadai中分离出来的天然产物)全合成。据信,e7130可通过缓解缺氧并抑制癌细胞与基质之间的相互作用以及对免疫活化的潜在作用的独特作用机制来改善肿瘤微环境。目前,日本正在开展实体肿瘤中e7130研究的i期研究。

  1. kawano s et al., “a landmark in drug discovery based on complex natural product synthesis”scientific reports 2019.

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)近日宣布,将在第33届国际癫痫大会(international epilepsy congress:iec 2019)上发布有关其抗癫痫药物吡仑帕奈(perampanel)(商品名:fycompa®)的最新数据。大会将于2019年6月22日至26日在泰国曼谷举行。

届时,卫材将在主报告阶段进行两次口头报告,内容包括针对4至12岁以下儿童癫痫患者的,联合吡仑帕奈进行治疗的iii期临床研究(研究311)的最终分析结果。此外,在日本及韩国,针对未经治疗的部分发作性癫痫患者(有或无继发性全面性癫痫发作),探讨关于吡仑帕奈单药治疗的疗效和安全性的iii期临床研究(freedom/研究342)的初步分析,也将通过12份海报进行展示。

吡仑帕奈是由卫材的筑波(tsukuba)研究中心研发的一种首创抗癫痫片剂,口服,每日一次。该药的口服悬浮制剂已在美国和欧洲获批上市销售。该药是一种高选择性、非竞争性的 ampa 受体拮抗剂,可通过靶向突触后膜上 ampa 受体处的谷氨酸活性,来减少神经元的过度兴奋。目前,吡仑帕奈已在世界各国获准用于辅助治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作(有或无继发性全面性癫痫发作)和原发性全面性强直-阵挛发作。另外,该药已在美国获准用于4岁及以上癫痫患者的部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的单药治疗及加用治疗。

卫材将包括癫痫在内的神经领域作为其药物的重点治疗领域,并致力于将吡仑帕奈推广到世界各地,使更多饱受癫痫折磨的患者摆脱癫痫发作的烦恼,并以此作为公司的使命。卫材为满足癫痫患者及其家人的多样化需求,并提高他们的福祉而作出努力。

口头报告:

 

海报展示

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编者按
1.关于吡仑帕奈(通用名,其产品名为:fycompa®)

吡仑帕奈是由卫材独家研发的一种首创抗癫痫药物。癫痫发作的机制之一是由神经递质谷氨酸介导的,而该药是一种高选择性、非竞争性的 ampa 型受体拮抗剂,可通过靶向突触后细胞膜上ampa受体处的谷氨酸活性,减少神经元的过度兴奋。吡仑帕奈片剂装已上市销售,每日一次,睡前口服。此外,该药的口服悬浮制剂已在美国和欧洲获准上市销售。

目前,吡仑帕奈已在美国、日本、欧洲、亚洲等55个以上的国家和地区获得批准,用于辅助治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)。卫材也在中国提交了将吡仑帕奈用于辅助治疗癫痫部分性发作的申请,且已被指定优先审查。此外,吡仑帕奈已经在包括美国、日本在内的50多个欧洲和亚洲国家获准用于12岁及以上癫痫患者全面性强直阵挛发作的辅助治疗。在美国,吡仑帕奈已获准用于4岁及以上癫痫患者的部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的单药治疗和辅助治疗。卫材已在日本提交补充新药申请,请求批准将吡仑帕奈用于癫痫部分性发作的单药疗法,治疗4岁及以上儿童患者的癫痫部分性发作,并申请推出细颗粒制剂。在欧洲,卫材也已经提交了一份申请,希望追加批准将吡仑帕奈用于儿童癫痫患者的部分发作(伴或不伴继发性全面性发作)或原发性全身强直阵挛性发作的辅助治疗。

此外,卫材正在全球范围内进行一项iii期临床研究(研究338),意在将该药用于治疗与林-戈(lennox-gastaut)综合征相关的癫痫发作。

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)近日宣布,公司将在联合专业睡眠学会(associated professional sleep societies)第33届年会(sleep 2019)上发布有关lemborexant的最新消息。lemborexant是一种正在开发中的睡眠-觉醒调节剂,用于治疗多种睡眠-觉醒障碍,包括失眠症和不规则睡眠-觉醒节律障碍(irregular sleep-wake rhythm disorder,iswrd)。大会将于6月8日至12日在美国德克萨斯州的圣安东尼奥市举行。

届时将用八幅海报展示两项失眠症关键临床iii期研究 sunrise 1(研究304)和sunrise 2(研究303)中针对lemborexant对总共1955名患者的日常功能和疾病严重程度以及入睡和睡眠维持的影响的综合分析,对老年人和轻度阻塞性睡眠呼吸暂停患者服用lemborexant后的呼吸功能的安全性评价以及最新的iswrd相关临床前数据。

lemborexant作用于食欲素神经递质系统,被认为能够抑制觉醒而不妨碍外部唤醒刺激,以此来调节睡眠和觉醒节律,用于治疗包括失眠症在内的多种睡眠 – 觉醒障碍。美国和日本分别在2018年12月和2019年3月提交了lemborexant新药申请,希望获准将其用于治疗失眠症。欲了解进行中的临床研究,请访问clinicaltrials.gov。

卫材通过研发lemborexant来为饱受睡眠-觉醒障碍折磨的患者提供一种新的治疗选择,以改善其入睡、保持睡眠和在第二天早晨完好醒来的能力,并为进一步满足患者及其家庭的各种需求、提高其福祉做出贡献。

■ lemborexant海报展示:
海报展会:p18,展示日期:6月10日星期一,下午5:15-7:15(当地时间)

除海报展示外,卫材还将举办一个专题研讨会,针对关于失眠诊断和治疗决策进行互动对话。研讨会将于当地时间6月9日(星期日)下午6:15-8:30举行。

 

媒体咨询:
卫材株式会社
公共关系部
81-(0)3-3817-5120


【编者按】
1.关于lemborexant

lemborexant是一种新型的临床试用小分子化合物,由卫材发现并进行开发。该药通过与两种食欲素受体亚型(食欲素受体1和2)进行竞争性结合来抑制食欲素的信号传导。在具有正常的每日睡眠 – 觉醒节律的个体中,食欲素信号传导被认为可促进清醒。在患有睡眠 – 觉醒障碍的个体中,调节觉醒的食欲素信号传导可能不正常。也就是说,抑制不正常的食欲素信号传导可以促进入睡和维持睡眠。卫材正在将lemborexant作为多种睡眠 – 觉醒障碍(如失眠症)的一种可能的治疗选择进行调研。

此外,一项关于lemborexant 的ii期临床研究正在不规则的睡眠-觉醒节律障碍(iswrd)和轻中度阿尔茨海默病痴呆患者中进行。

2.关于睡眠障碍

多个人口研究显示,全世界受睡眠障碍影响的人数比先前认为的要多。1失眠症是最常见的睡眠障碍,全世界约有30%的成年人有持续失眠的症状。1,2失眠症的特点是拥有足够的睡眠机会却入睡困难,不能入睡或两者兼而有之。这可能会导致一些白天症状,如疲劳,注意力不集中和烦躁不安等。3,4

好的睡眠对包括大脑健康在内的身体健康至关重要。睡眠不佳可导致多种健康问题,如高血压、意外伤害、糖尿病、肥胖、抑郁、心脏病、中风和痴呆症风险增加等,并可能对情绪和行为产生不良影响。3,5

对动物和人类的实验研究提供了睡眠和疾病风险因素、疾病和死亡率相关的证据。6研究表明,最佳睡眠时长为7至8个小时。7女性罹患失眠症的可能性是男性的1.4倍。8老年人失眠的患病率也较高; 人类老去的过程往往伴随着睡眠模式的变化,包括睡眠中断、频繁醒来和早醒等,这些都会使睡眠时间减少。9

参考资料

1 ferrie je, et al. sleep epidemiology – a rapidly growing field. int j epidemiol. 2011;40(6):1431–1437.
2 roth t. insomnia: definition, prevalence, etiology and consequences. j clin sleep med. 2007;3(5 suppl):s7–s10.
3 institute of medicine. sleep disorders and sleep deprivation: an unmet public health problem. washington, dc: national academies press. 2006.
4 ohayon mm, et al. epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. sleep med rev. 2002;6(2):97-111.
5 pase mp, himali jj, grima na, et al. sleep architecture and the risk of incident dementia in the community. neurology. 2017;89(12):1244-1250.
6 cappuccio fp et al. sleep and cardio-metabolic disease. curr cardiol rep. 2017;19:110.
7 cappuccio fp et al. sleep duration and all-cause mortality: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. sleep. 2010;33(5):585-592.
8 roth t, et al. prevalence and perceived health associated with insomnia based on dsm-iv-tr; international statistical classification of diseases and related health problems, tenth revision; and research diagnostic criteria/international classification of sleep disorders, second edition criteria: results from the america insomnia survey. biol psychiatry. 2011;69:592– 600.
9 crowley, k. sleep and sleep disorders in older adults. neuropsychol rev. 2011;21(1):41-53.

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