新闻 – 第 22 页 – 卫材（中国）药业有限公司-pg电子app

卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，中国国家药品监督管理局已批准卫材原研抗癌药甲磺酸艾立布林（海乐卫®）上市，用于治疗既往接受过至少两种化疗方案（包括蒽环类和紫杉类）治疗的局部复发或转移性乳腺癌患者。

该批准基于304¹研究的结果，一项多中心、开放性、随机、平行对照的iii期临床研究，旨在评价艾立布林和长春瑞滨对530例局部复发或转移性乳腺癌女性患者的疗效及安全性，此类患者既往已接受包括蒽环类和紫杉类在内的化疗方案。在这项研究中，根据独立影像学审查（hr: 0.80; 95% ci: 0.65-0.98; p<0.036）显示，与长春瑞滨对照治疗组相比，艾立布林治疗组的主要终点，即无进展生存期（pfs）实现了统计学显著的延长。

艾立布林组观察到五个最常见的不良事件为：白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高以及贫血，此类事件与艾立布林的已知副作用一致。

在中国，被诊断为乳腺癌的女性人数近年来有所增加²，乳腺癌已成为中国女性诊断高发癌症之一。³

艾立布林是一种软海绵素类微管动力学抑制剂，具有独特的结合特性。除了传统的作用机制外，体外研究显示了艾立布林对肿瘤微环境的独特作用，例如：增加肿瘤核心的血管灌注和通透性⁴，促进上皮状态，降低乳腺癌细胞的迁移能力等⁵。目前，艾立布林已在包括欧洲、美洲和亚洲在内的65个国家和地区获得批准，用于乳腺癌的治疗。

卫材将肿瘤领域定位为一个关键的治疗领域，旨在发现具有治愈癌症潜力的革命性新药物。自2018年11月以来，乐卫玛®在中国获批用于治疗未接受过全身治疗且患有不可切除肝细胞癌的患者。继艾立布林获批后，卫材将致力于付出更大努力以满足癌症患者及其家人以及医疗保健提供者的多样化需求，提高其福祉。

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【编者按】
1.关于甲磺酸艾立布林
艾立布林是一种软海绵素类微管动力学抑制剂，具有新型的作用机制。从结构上来说，艾立布林为软海绵素b简化及合成的版本。软海绵素b为从海绵（黑色软海绵）中分离出的一种天然产物。艾立布林被认为通过抑制阻止细胞分裂的微管动力学的生长期发挥作用。此外，非临床研究显示了艾立布林在肿瘤微环境中的独特作用，如增加肿瘤核心区域的血管灌注和渗透性⁴，改善上皮细胞状态，降低乳腺癌细胞的迁移能力等⁵。

2010年11月，艾立布林在美国首次获批用于治疗转移性乳腺癌患者。目前，包括欧洲、美洲和亚洲，超过65个国家和地区批准艾立布林用于治疗乳腺癌。此外，艾立布林于2016年1月在美国首次被批准用于治疗软组织肉瘤，随后在55个国家和地区获得批准。同时，艾立布林已在美国和日本被认定为治疗软组织肉瘤的孤儿药。

具体来说，艾立布林获批以下适应症：

在美国，用于治疗：

• 既往因为转移性疾病治疗而接受至少两种化疗方案的转移性乳腺癌患者。既往治疗应包括辅助或转移性疾病背景下的蒽环类药物和紫杉类。
• 既往接受过含蒽环类药物治疗的不可切除或转移性脂肪肉瘤患者。

在日本，用于治疗：

• 不能手术的或复发性乳腺癌患者
• 软组织肉瘤患者

在欧洲，用于治疗以下成年患者：

• 既往接受过含蒽环类药物治疗晚期疾病的局部晚期或转移性乳腺癌患者。既往治疗应包括辅助或转移性疾病背景下的蒽环类药物和紫杉类，除非患者不适合接受这些治疗。
• 既往接受过含蒽环类药物治疗（除非不适用）晚期或转移性疾病的不可切除脂肪肉瘤患者。

2.关于研究304¹

在中国进行的304研究是一项多中心、开放性、随机、平行对照的iii期临床研究，旨在评价艾立布林和长春瑞滨对530例局部复发或转移性乳腺癌女性患者的疗效及安全性，此类患者既往至少接受过两种并且最多五种化疗方案的治疗（包括蒽环类和紫杉类）。患者每21天一个疗程，接受艾立布林（对264名患者在第1天和第8天以1.4mg/m²通过静脉给药）或长春瑞滨（对266名患者在第1天、第8天和第15天以25 mg/m²通过静脉给药）治疗。研究的主要终点为无进展生存期（pfs）。

¹ yuan p et al., eribulin mesilate versus vinorelbine in women with locally recurrent or metastatic breast cancer: a randomized clinical trial eur j cancer, 2019; 112, 57-65
² lei f et al., breast cancer in china. the lancet oncology, 2014; 15(7), e279–e289
³ ferlay j, et al., (2018). global cancer observatory: cancer today. lyon, france: international agency for research on cancer. , as of july 17, 2019  
⁴ funahashi y et al., eribulin mesylate reduces tumor microenvironment abnormality by vascular remodeling in preclinical human breast cancer models. cancer sci., 2014; 105, 1334-1342
⁵ yoshida t et al., eribulin mesilate suppresses experimental metastasis of breast cancer cells by reversing phenotype from epithelial-mesenchymal transition (emt) to mesenchymal-epithelial transition (met) states. br j cancer, 2014; 110, 1497-1505

备受关注的集人类遗传学、数据科学、精密化学于一身的药物研发途径

卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）近日宣布，其位于美国马萨诸塞州剑桥市全新探索性研究设施——卫材遗传学导向痴呆症研究中心（”eisai center for genetics  guided  dementia  discovery”，以下简称“g2d2”）举行了成立典礼，该中心已全面开始相关研究活动。

 
（从左到右为美国马萨诸塞州参议员ryan fattman、痴呆患者mike belleville、卫材首席执行官内藤晴夫、哈佛大学化学教授yoshito kishi、日本驻波士顿总领事馆代理总领事yasushi nakamura、经济发展执行办公室业务发展副部长mark fuller）

g2d2将卫材在人类遗传学、数据科学和精密化学中培养出来的优势整合到了新药研发中，专注于痴呆免疫学研究，意在将卫材的痴呆症管线扩展到淀粉样蛋白（aβ）和tau之外。具体来说，g2d2将利用人类遗传学和人类生物学来尝试研发针对大脑免疫系统的潜在创新性痴呆症药物。

g2d2位于汇集了学术机构和私人研究机构、世界领先的生物技术中心之一的马萨诸塞州剑桥市，，正在积极推进与世界一流的科学机构进行合作。同时，卫材神经研发孵化园（eisai incubator for neurodiscovery，e-ind）也利用其所在地的优势，为位于剑桥的初创/衍生公司提供空间，进行具有潜在突破性的研究。这些研究可能会对探索突破性神经科学疗法的发现产生影响。此外，g2d2还计划通过提供在遗传学和药物研发科学领域的实习、培训项目和博士后奖学金，为培育波士顿和剑桥地区的下一代科学领袖做出贡献。

随着g2d2的全面运作，卫材努力探索创新性的痴呆症治疗方法，采用多维度、综合性途径来满足需求缺口，为满足患者及其家人的多样化需求，并提高他们的福祉而作出努力。

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【编者按】
1.关于痴呆免疫
由人类遗传学所支持的药物研发目标，已被证实比无此支持的研发目标有着更高的成功概率。关于阿尔茨海默病的大规模遗传研究和其它研究都强调了特定细胞类型的神经免疫调节因子——小胶质细胞，认为其可能是痴呆发病的诱因。g2d2融合了人类遗传学、数据科学和精密化学的前沿优势，专注于痴呆免疫这一新研究主题。痴呆免疫是一种全新的经过基因验证的靶点调节免疫机制，可治疗痴呆症。这一机制将卫材的研发管线延伸到了淀粉样蛋白和tau靶点之外。根据目前正在进行的中期商业计划eway2025，痴呆免疫是ricchi（一个患者的真正需求尚未得到满足且卫材可以成为领跑者的领域）。

2.卫材的痴呆症研究倡议
卫材在痴呆症领域有着35年的药物创制经验，开发了aricept® 这一阿尔茨海默病的标准疗法，并发展了丰富的研发管线。我们以筑波研究实验室为中心，采用多维度、综合性的方法，通过以下全球研究机构对痴呆症进行痴呆治疗方面的全球性探索：

• 筑波研究实验室（日本）：具有丰富的中枢神经系统小分子研究经验的药物研发中心；
• g2d2（美国）：结合人类遗传学、数据科学和精密化学来进行痴呆免疫研究
• kan研究所（日本神户）：基于细胞生物学的神经胶质细胞研究
• 欧洲知识中心（英国哈特菲尔德）：与英国学术界合作进行开放性创新药物研发；
• 卫材-庆应义塾大学痴呆症创新实验室（日本）：基于逆转录的脑防御机制研究。

3.g2d2的内外部照片

                  
                          （外部）                                          （卫材神经研发孵化园）

                  
                 （数据科学设备）                                        （精密化学空间）

2019年6月24日，卫材（中国）药业有限公司受邀参加由全国政协教科卫体委员会在青海省举办的“卫生三下乡”活动，并向青海省红十字会捐赠价值约53万元的药品，专项用于在青海省开展的医药“卫生三下乡”活动。卫材中国一直秉承hhc（human health care，关心人类健康）的企业理念，积极参与公益活动、践行企业社会责任。在2014年到2019年通过“卫生三下乡”活动已经捐赠了总价值约300万元的药品。

卫材（中国）药业有限公司“卫生三下乡”活动捐赠证书

 

此次活动是由全国政协教科卫体委员会主办、中国药学会承办，针对青海省西宁市湟中县、海南藏族自治州贵德县、海北藏族自治州刚察县、海北州西海镇等地开展的医药“卫生三下乡”活动。“卫生三下乡”活动是全国政协教科卫体委员会每年都会组织的重要活动，是贯彻政协章程的传统活动。活动不仅能为基层送医、送药、送理念、送技术、送管理，同时义诊、讲座等活动也拉近了委员、专家、医生、企业与群众的距离。

卫材中国“hhc”企业理念的核心就是：将患者及家属的利益放在首位，积极主动地与患者交流，满足患者及家属的需求。卫材中国提倡每位员工每年都要用1%的工作时间和患者在一起践行hhc，只有体会到患者的感受和痛楚才能更好的提供服务，才能为患者提供真正需要的产品，才能让患者及家属信任、信赖卫材的产品和服务。卫材中国高度重视企业社会责任并将在总经理冯艳辉女士的带领下，持续为“卫生三下乡”活动奉献企业爱心，为贫困地区的医疗卫生事业尽一份绵薄之力。

卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）近日宣布，将在第33届国际癫痫大会（international epilepsy congress：iec 2019）上发布有关其抗癫痫药物吡仑帕奈(perampanel)（商品名：fycompa®）的最新数据。大会将于2019年6月22日至26日在泰国曼谷举行。

届时，卫材将在主报告阶段进行两次口头报告，内容包括针对4至12岁以下儿童癫痫患者的，联合吡仑帕奈进行治疗的iii期临床研究（研究311）的最终分析结果。此外，在日本及韩国，针对未经治疗的部分发作性癫痫患者（有或无继发性全面性癫痫发作），探讨关于吡仑帕奈单药治疗的疗效和安全性的iii期临床研究（freedom/研究342）的初步分析，也将通过12份海报进行展示。

吡仑帕奈是由卫材的筑波（tsukuba）研究中心研发的一种首创抗癫痫片剂，口服，每日一次。该药的口服悬浮制剂已在美国和欧洲获批上市销售。该药是一种高选择性、非竞争性的 ampa 受体拮抗剂，可通过靶向突触后膜上 ampa 受体处的谷氨酸活性，来减少神经元的过度兴奋。目前，吡仑帕奈已在世界各国获准用于辅助治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作（有或无继发性全面性癫痫发作）和原发性全面性强直-阵挛发作。另外，该药已在美国获准用于4岁及以上癫痫患者的部分性发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）的单药治疗及加用治疗。

卫材将包括癫痫在内的神经领域作为其药物的重点治疗领域，并致力于将吡仑帕奈推广到世界各地，使更多饱受癫痫折磨的患者摆脱癫痫发作的烦恼，并以此作为公司的使命。卫材为满足癫痫患者及其家人的多样化需求，并提高他们的福祉而作出努力。

口头报告：

 

海报展示

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【编者按】
1.关于吡仑帕奈（通用名，其产品名为：fycompa®）

吡仑帕奈是由卫材独家研发的一种首创抗癫痫药物。癫痫发作的机制之一是由神经递质谷氨酸介导的，而该药是一种高选择性、非竞争性的 ampa 型受体拮抗剂，可通过靶向突触后细胞膜上ampa受体处的谷氨酸活性，减少神经元的过度兴奋。吡仑帕奈片剂装已上市销售，每日一次，睡前口服。此外，该药的口服悬浮制剂已在美国和欧洲获准上市销售。

目前，吡仑帕奈已在美国、日本、欧洲、亚洲等55个以上的国家和地区获得批准，用于辅助治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）。卫材也在中国提交了将吡仑帕奈用于辅助治疗癫痫部分性发作的申请，且已被指定优先审查。此外，吡仑帕奈已经在包括美国、日本在内的50多个欧洲和亚洲国家获准用于12岁及以上癫痫患者全面性强直阵挛发作的辅助治疗。在美国，吡仑帕奈已获准用于4岁及以上癫痫患者的部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的单药治疗和辅助治疗。卫材已在日本提交补充新药申请，请求批准将吡仑帕奈用于癫痫部分性发作的单药疗法，治疗4岁及以上儿童患者的癫痫部分性发作，并申请推出细颗粒制剂。在欧洲，卫材也已经提交了一份申请，希望追加批准将吡仑帕奈用于儿童癫痫患者的部分发作（伴或不伴继发性全面性发作）或原发性全身强直阵挛性发作的辅助治疗。

此外，卫材正在全球范围内进行一项iii期临床研究（研究338），意在将该药用于治疗与林-戈（lennox-gastaut）综合征相关的癫痫发作。

卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）今日宣布，公司将在美国临床肿瘤学会（asco）第55届年会上进行系列摘要展示，重点介绍其独家研发的甲磺酸仑伐替尼（商品名：lenvima®，“甲磺酸仑伐替尼”，一种多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂），甲磺酸艾立布林（商品名：halaven®、“艾立布林(eribulin)”、一种软海绵素类微管动力学抑制剂）和morab-202（抗体药物偶联物，adc:antibody-drug conjugate）的最新进展。美国临床肿瘤学会第55届年会将于2019年5月31日至6月4日在美国芝加哥举行。由专注肿瘤精准医学研发的卫材美国子公司h3 biomedicine inc.所研发的h3b-6527（成纤维细胞生长因子受体4抑制剂）和h3b-6545（选择性雌激素受体 a共价拮抗剂）的最新信息也将在大会上重点展示。

今年大会上的主要海报展示包括针对卫材首创的adc morab-202治疗实体瘤的ⅰ期临床研究的最新重点数据。目前该研究正在日本进行。morab-202是一种新型抗体药物偶联物，是卫材的试验新药抗叶酸受体 a（fra）抗体farletuzumab和卫材独家研发的抗癌药物艾立布林（eribulin）的组合（艾立布林为细胞毒素部分）。

卫材将肿瘤视为该公司的一个关键治疗领域，致力于研发有可能治愈癌症的革命性新药。在尖端癌症研究的基础上，卫材继续进行药物创新，为满足癌症患者、患者家属及卫生保健人员的多样化需求贡献力量，并为他们带来更多的福祉。

主要海报展示：

 

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【编者按】
1.关于卫材和美国新泽西州肯尼沃思默克公司战略合作

2018年3月，卫材和美国新泽西州肯尼沃思默克公司（在美国和加拿大以外的地方称默沙东）以建立子公司的形式开始战略合作，在全球范围内共同开发并共同商业化lenvima®（仑伐替尼）。根据协议，相关公司将联合开发、生产和商业化lenvima。该药既可作为单药疗法，也可与美国新泽西州肯尼沃思默克公司开发的抗pd-1药keytruda®（帕博利珠单抗）联合使用。

除了正在进行的评估lenvima和keytruda联合治疗包括肾细胞癌在内的数种肿瘤类型的临床研究，相关公司还将通过leap（仑伐替尼 帕博利珠单抗）临床项目共同启动新的临床研究。该项目将评估该联合疗法支持6种癌症（子宫内膜癌、肝细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌和尿路上皮癌）中的11种适应症的潜力。leap临床项目还包括一项针对6种其他癌症类型（胆道癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤和卵巢癌）的新一代篮子试验。lenvima keytruda这一联合疗法目前还未获得批准用于治疗任何癌症类型。

keytruda® 是默沙东公司（merck sharp & dohme corp）的一个注册商标。默沙东公司是位于美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默克有限公司（merck & co., inc）的一个子公司。