新闻 – 第 12 页 – 卫材(中国)药业有限公司-pg电子app

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如果获得批准,aducanumab将成为第一个能够有意义地改变阿尔茨海默病病程的治疗方法
aducanumab目前正在日本、欧洲和美国接受注册监管审查

马萨诸塞州剑桥市和东京,[2020年12月10日](全球新闻)–今日,渤健(纳斯达克:biib)和卫材株式会社(日本东京)共同宣布,渤健已向日本厚生劳动省(mhlw)递交了阿尔茨海默病试验性治疗药物aducanumab的日本新药申请(j-nda)。aducanumab是一种靶向β淀粉样蛋白的抗体,在临床试验中已显示可去除大脑中的β淀粉样蛋白,并能显著延缓阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍(mci)和轻度阿尔茨海默病型痴呆患者的临床衰退。

渤健首席执行官michel vounatsos表示:“日本是我们向监管部门申请批准aducanumab的第三个市场,代表着我们‘将该疗法带给全球患者’这一承诺的持续推进”。“日本在阿尔茨海默病患者和照料者的支持政策方面全球领先,以迎接其人口快速老龄化的挑战。我们期待aducanumab能够通过监管审查,如果获得批准,aducanumab可以进一步帮助控制这一毁灭性疾病的影响”。

卫材株式会社的首席执行官内藤晴夫博士表示:“由于日本是世界上老龄人口占比最高的国家,预计阿尔茨海默病的社会负担会继续增加”。“30多年来,卫材一直致力于痴呆药物的研发,并与阿尔茨海默病患者及其护理者共同抗击这一疾病。aducanumab的申报是服务患者及其家属的重要步骤,因为aducanumab可能有助于降低患者的临床症状衰退,并有可能使患者的独立生活能力维持较长时间。aducanumab还有可能帮助解决日本因人口老龄化而面临的公共卫生挑战”。

日本监管机构将通过标准审查程序审查申请资料。除了在日本的申报外,aducanumab也在接受美国食品药品监督管理局的优先审评,根据《处方药使用者付费法案》(pdufa),该审评的目标行动日期为2021年3月7日,此外,aducanumab还在接受欧洲药品管理局的审评。

关于aducanumab

aducanumab(biib037)是一种用于治疗阿尔茨海默病的试验性人单克隆抗体。基于阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病患者的临床数据,aducanumab可能影响基础疾病的病理生理机制,减缓认知和功能下降,并改善患者的日常生活活动能力,包括个人理财、做家务(如清洁、购物和洗衣)以及独立出门旅行。如果获得批准,aducanumab将成为第一个能够有意义地改变阿尔茨海默病患者病程的治疗方法。

渤健根据合作开发和许可协议从neurimmune获得了aducanumab的许可。自2017年10月以来,渤健和卫材株式会社在全球范围内合作进行了aducanumab的开发和商业化事宜。

emerge和engage均为iii期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究,旨在评价aducanumab的有效性和安全性。这两项研究的主要目的是通过临床痴呆评定量表-总分(cdr-sb)评分的变化,评价每月一次给予aducanumab与安慰剂相比在减少认知和功能损害方面的有效性。次要目的是使用简易精神状态检查表(mmse)、阿尔茨海默病评估量表-认知子量表13项(adas-cog 13)和阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动量表-轻度认知障碍版本(adc-adl-mci),评估每月一次给予aducanumab与安慰剂相比对临床评分衰退的影响。

 

关于阿尔茨海默病

阿尔茨海默病是一种进行性神经系统疾病,会损害患者的思维、记忆和独立性,导致患者过早死亡。该疾病目前并没有药物能够制止、延缓或预防,是一种日益严重的全球健康危机,会对该疾病患者及其家属产生影响。根据世界卫生组织(who)的数据,全球有数千万人患有阿尔茨海默病,并且在未来几年中,这一数字还将继续增长,因此目前对治疗阿尔茨海默病的医疗资源需求极高,耗资需数十亿美元。

据日本厚生劳动省估计,日本约有460万人患有痴呆,约400万人患有轻度认知障碍(mci)(2012年)。其中阿尔茨海默病约占痴呆病例的60%-70%。

阿尔茨海默病脑内存在特征性改变,包括毒性β淀粉样蛋白斑块异常蓄积,约在患者出现疾病症状前20年就已经开始出现。阿尔茨海默病引起的mci是该疾病的早期阶段之一,在症状开始变得更加明显时,就可以被发现并被诊断。目前的研究工作侧重于尽早发现并治疗患者,以获得减缓或阻止阿尔茨海默病进展的最佳时机。

 

关于渤健

在渤健,我们的使命清晰明确:我们是神经科学领域的先锋。渤健为全球患有严重神经系统和神经退行性疾病以及相关邻近疾病治疗领域的患者探寻、研发和提供创新疗法。渤健是charles weissmann、heinz schaller、kenneth murray与诺贝尔奖获得者walter gilbert和phillip sharp携手在1978年成立的全球首批生物科技公司之一。现今,渤健拥有领先的多发性硬化治疗药物组合,推出了首个获批的脊髓性肌萎缩症治疗药物,将先进生物制剂的生物类似药商业化,并专注于推进多发性硬化和神经免疫学、阿尔茨海默病和痴呆、神经肌肉疾病、运动障碍、眼科学、免疫学、神经认知障碍、急性神经病学和疼痛方面的研究项目。

公司常在网站(网址:www.biogen.com)上发布对投资者来说可能较重要的信息。请在twitterlinkedinfacebookyoutube等社交媒体上关注pg电子直营。

 

关于卫材株式会社

卫材株式会社是一家总部位于日本的领先全球制药公司。卫材株式会社的企业理念基于“关心人类健康(hhc)”这一概念,即将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献。公司凭借研发机构、生产基地和销售附属公司的全球网络,致力于通过针对医疗需求未得到充分满足疾病提供创新产品,尤其侧重于神经学和肿瘤学战略领域,实现公司的“关心人类健康”理念。

卫材利用从阿尔茨海默病治疗药物研发和上市中获得的经验,建立“卫材痴呆平台”。卫材计划通过该平台构建“痴呆生态系统”,与医疗机构、诊断开发公司、研究组织和生物风险投资公司等pg电子直营的合作伙伴以及私人保险机构、金融业、健身俱乐部、汽车制造商、零售商和护理机构等pg电子直营的合作伙伴合作,为痴呆患者及其家属带来新的福祉。欲了解更多关于卫材株式会社的信息,请访问https://www.eisai.com

 

渤健安全港

本新闻稿中包含前瞻性声明,包括根据1995年美国《私人证券诉讼改革法案》中的安全港条款就潜在的监管讨论、提交、批准及时间、aducanumab的潜在临床影响、aducanumab的潜在获益、安全性和有效性、阿尔茨海默病的治疗、渤健与卫材合作研发的预期获益和潜力、渤健商业业务和管线项目(包括aducanumab)的潜力以及与药物开发和商业化相关的风险和不确定性做出的声明。这些前瞻性声明可通过诸如“目标”、“预期”、“相信”、“可以”、“估计”、“期望”、“预测”、“意向”、“也许”、“计划”、“可能”、“潜在”、“将”等词语和其他类似意义的词语来识别。药物开发和商业化涉及高风险,只有少数研发项目最终会成功实现产品的商业化。早期临床试验的结果可能不能代表后期或更大规模临床试验的完整结果或各项结果,也不能确保药物会获得监管部门的批准。读者不应过分依赖这些前瞻性声明或提供的科学数据。

这些前瞻性声明涉及可能导致实际结果与此类声明中反映的结果存在实质性差异的风险和不确定性,包括但不限于向监管机构提交的实际时间和内容以及监管机构做出的关于aducanumab的决定,监管提交所花费的时间可能比预期时间更长或比预期更难以完成,监管机构可能需要其他信息或要求开展进一步研究或者可能拒绝批准或可能延迟批准渤健的候选药物(包括aducanumab),临床试验期间获得的其他数据、分析或结果可能产生的非预期问题,不良安全性事件的发生,非预期成本或延迟的风险,其他非预期障碍的风险,aducanumab开发和潜在商业化成功的不确定性,与aducanumab潜在上市相关的风险(包括医疗保健提供者对患者进行治疗的准备工作、获得和维持充分报销aducanumab费用的能力和其他非预期困难或障碍),渤健的数据、知识产权和其他所有权未能得到保护和执行以及与知识产权索赔和异议相关的不确定性,产品责任索赔,第三方合作风险,以及持续存在的covid-19疫情对渤健业务、运营结果和财务状况造成的直接和间接影响。上述前瞻性声明列出了很多可能导致实际结果与渤健在任何前瞻性声明中预期的结果不同的因素,但并未覆盖全部的可能因素。投资者应考虑这一警示性声明,以及渤健最近的年度或季度报告以及渤健向美国证券交易委员会提交的其他报告中确定的风险因素。这些前瞻性声明基于渤健目前的信念和预期,仅在本新闻稿发布之日发表。渤健无任何义务公开更新任何前瞻性声明,无论该等更新是基于新信息、未来开发,或者任何其他原因。

卫材株式会社(总部位于日本东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称“卫材”)近日宣布,公司在第74届美国癫痫学会年会(aes2020)上公布了其独家研发的抗癫痫药物(aed)吡仑帕奈(商品名称:fycompa®)的最新研究数据。aes2020已于2020年12月4日至8日在线上举行。

卫材在aes 2020上展示了43篇关于吡仑帕奈的壁报论文,包括iii期临床试验(freedom/研究342)的分析结果。这项开放的扩展期(52周)研究评价了吡仑帕奈单药治疗12~74岁未经治疗的癫痫部分性发作(pos)患者中的有效性和安全性。另外,卫材还公布了另一项iii期临床试验“研究311”的研究结果。该研究评价了吡仑帕奈辅助治疗4~12岁pos或原发性全面性强直阵挛(pgtc)发作儿童癫痫患者的安全性和耐受性。

吡仑帕奈是由卫材制药的筑波研究中心研发的一款首创抗癫痫药物。该药是一种高选择性、非竞争性的α-氨基-3-羟基-5-甲基-4-异恶唑丙酸(ampa)受体拮抗剂,其通过靶向抑制突触后膜上 ampa 受体的谷氨酸活性降低与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。目前,吡仑帕奈已在日本和美国获批用于单药治疗和辅助治疗4岁及以上癫痫患者的部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作),以及辅助治疗12岁及以上癫痫患者的原发性全面性强直-阵挛发作。

卫材将包括癫痫在内的神经科学领域作为其重点关注的治疗领域,并致力于将吡仑帕奈推广到世界各地,使更多饱受癫痫折磨的患者摆脱该病带来的困扰,以此履行企业使命。卫材始终在为满足癫痫患者及其家人的多样化需求并提高他们的福祉而努力。

 展示的主要壁报论文*

壁报编号: 摘要标题/计划展示日期和时间(美国东部标准时间)
299
壁报讨论会2
吡仑帕奈治疗脑肿瘤继发性癫痫患者的癫痫局灶性和全面性发作:临床实践证据
现场壁报讨论:12月6日(星期日)12:00 – 13:30
347
壁报讨论会2
吡仑帕奈辅助治疗日本儿童癫痫部分性发作患者(4~12岁)对其认知功能和生长发育的远期(52周)影响:来自研究311的数据
现场壁报讨论:12月6日(星期日)12:00 – 13:30
358
壁报讨论会2
对吡仑帕奈广谱有效性证据的探索:对癫痫全面性发作患者临床资料进行系统回顾的基本原理和方法
现场壁报讨论:12月6日(星期日)12:00 – 13:30
555
壁报讨论会3
癫痫部分性发作(pos)患者接受4 mg/天吡仑帕奈治疗后无癫痫发作的相关临床因素:来自freedom研究342的数据
现场壁报讨论:12月6日(星期日)17:15 – 18:45
556
壁报讨论会3
新诊断的/目前未经治疗的复发性癫痫部分性发作患者接受吡仑帕奈4mg/天单药治疗后可维持无癫痫发作状态:研究342(freedom)的事后归因分析
现场壁报讨论:12月6日(星期日)17:15 – 18:45
567
壁报讨论会3
在日本癫痫患者中评价吡仑帕奈口服制剂和新型静脉注射制剂的可互换性的开放性ii期研究
现场壁报讨论:12月6日(星期日)17:15 – 18:45
762
壁报讨论会4
吡仑帕奈辅助治疗的癫痫部分性发作(pos)或原发性全面性强直-阵挛(pgtcs)儿童患者对其心理健康影响的远期评价
现场壁报讨论:12月7日(星期一)9:00 – 10:30
979
壁报讨论会4
癫痫部分性发作(pos)患者接受4 mg/天吡仑帕奈单药治疗后的血药浓度和临床效果:研究342(freedom)的事后归因分析
现场壁报讨论:12月7日(星期一)9:00 – 10:30

注:壁报展示将自12月4日起在大会网站上在线进行,将持续展示90天。

媒体咨询:
卫材株式会社
公关部
81-(0)3-3817-5120


【编者按】

  1. 关于吡仑帕奈(商品名:fycompa®)

吡仑帕奈是由卫材独家研发的一款首创抗癫痫药物。鉴于癫痫发作是由神经递质谷氨酸介导的一种疾病,该药作为一种高选择性和非竞争性的 ampa 受体拮抗剂,可通过靶向抑制突触后膜上ampa受体的谷氨酸活性,从而降低与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。吡仑帕奈是一种口服制剂,每天睡前口服一次。该药的片剂和细颗粒制剂已在日本获批上市,其口服液体混悬剂和片剂已在美国和欧洲获批上市。

目前,吡仑帕奈已在70多个国家和地区(包括日本、美国、中国、欧洲和其他亚洲国家)获批上市,用于辅助治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)。在欧洲,已获批的适用患者年龄范围已扩大至4岁及以上。另外,吡仑帕奈已在欧洲和亚洲65多个国家(包括美国和日本)获批上市,用于辅助治疗12岁及以上癫痫患者的原发性全面性强直-阵挛性发作。在欧洲,获批的患者适用年龄范围已扩大至7岁及以上。在日本和美国,吡仑帕奈已获批单药治疗4岁及以上癫痫患者的部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)。

截至目前,吡仑帕奈已为全世界范围内的300,000多名患者提供了治疗,并且涉及所有适应症。

卫材目前正在全球范围内进行一项iii期临床研究(研究338),使用该药治疗与林-戈(lennox-gastaut)综合征相关性癫痫发作。另外,卫材正在开发该药的注射制剂。

  1. 关于癫痫

癫痫通常按发作类型分类,在所有癫痫病例中,部分性发作约占60%,全面性发作约占40%。在部分性发作病例中,大脑中的有限区域发生异常放电,并可能随后扩散到整个脑部,进而演变为全面性癫痫发作(称为继发性全面性癫痫发作)。在癫痫全面性发作病例中,整个脑部均发生异常放电,患者随后可能出现意识丧失或全身症状。

目前全球约有6,000万名癫痫患者,其中日本约有100万,美国约有340万,欧洲约有600万,中国约有900万。约有30%的癫痫患者无法通过使用现有的抗癫痫药物控制病情,*因此,癫痫仍是一种医疗需求远未得到满足的疾病。虽然该病可发生于任何年龄段,但多好发于18岁及以下人群和老年人群。由于儿童癫痫的病因和临床症状存在异质性,患者的预后也存在较大差异——既包括对治疗积极应答的病例,也包括顽固难治的病例,因此,对患者应采用个体化治疗策略治疗。

*“the epilepsies and seizures: hope through research.what are the epilepsies?”national institute of neurological disorders and stroke, accessed may 24, 2016, http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail_epilepsy.htm#230253109

 

该项合作旨在依托针对α-突触核蛋白错误折叠和聚集的网络动力学平台,开发一种疾病修饰疗法用于治疗共核蛋白病

 

日本东京和英国剑桥(2020年11月30日)-卫材株式会社(总部:日本东京;ceo:内藤晴夫,以下简称“卫材药业”)与wren therapeutics ltd.(总部:英国剑桥,以下简称“wren”)近日宣布,双方已签署一项独家研究合作协议,旨在推动一款拟用于治疗帕金森病和路易体痴呆等共核蛋白病的新型小分子药物的开发,该药物以α-突触核蛋白为治疗靶点。

wren拥有一款基于网络动力学的药物发现创新平台,可对小分子药物对蛋白错误折叠和聚集信号通路的抑制作用进行精确的定量分析,而这些蛋白错误折叠和聚集是导致神经退行性疾病的病理机制。wren对共核蛋白病的研究重点是发现可选择性控制α-突触核蛋白聚集过程的新型小分子抑制剂,而α-突触核蛋白的聚集过程与共核蛋白病的发病和疾病进展相关。此项合作将利用wren的这款基于网络动力学的药物发现平台,以及卫材药业在神经退行性疾病药物发现方面的丰富经验,以加速共核蛋白病临床治疗候选药物的开发进程。

wren的首席执行官samuel cohen博士评论说:“我们很高兴与卫材药业建立这种合作关系。卫材药业在制药行业的成绩斐然,并且全公司均致力于为神经退行性疾病患者提供创新药物。我们相信,通过将wren所拥有的这款独特的可进行预测和定量分析的平台与卫材在神经系统疾病领域方面的深厚专业知识相结合,双方可以共同加速靶向α-突触核蛋白小分子药物的开发进程,用以治疗蛋白错误折叠所致的帕金森病等使患者衰弱的疾病”。

卫材药业神经系统疾病研发业务部副总裁兼首席发现官teiji kimura博士评论说:“由于目前尚无任何有效的针对路易体痴呆和帕金森病等共核蛋白病的疾病修饰疗法,此类疾病治疗药物市场有着巨大的、亟需满足的医疗需求。α-突触核蛋白低聚物的聚集和蛋白错误折叠是此类疾病的重要病理学特征。wren的团队目前正在与其在世界享有盛誉的科学家们开发一种颠覆性的新疗法,用于治疗蛋白错误折叠相关疾病。通过集两家公司的优势于一身,我们期待这种令人振奋的合作能够独辟蹊径,成功为路易体痴呆、帕金森病和其他相关疾病的患者找到疾病修饰的新疗法”。

媒体咨询
卫材株式会社                                                wren therapeutics ltd.
公共关系部                                                          emer reynolds
电话: 81-(0)3-3817-5120                                    电子邮箱:                                                           communications@wrentherapeutics.com

<编者按>
关于wren的网络动力学药物发现创新平台

wren专有的网络动力学药物发现平台为药物发现提供了一种全新的方法。该平台基于个体化的设计,为应对蛋白错误折叠相关疾病治疗中面临的挑战提供pg电子app的解决方案。基于分子动力学的方法可针对各种蛋白错误折叠相关疾病的不同分子反应网络机制提供pg电子app的解决方案,并可对这种网络机制及其动力学特征进行全面预测和定量分析。该平台可识别出这种网络中的最佳干预靶点,以减少导致蛋白错误折叠和低聚物聚集的有害因子的种类,从而有可能发现具有预期动力学抑制活性的小分子药物并进行优化。

关于共核蛋白病
共核蛋白病是一组神经退行性疾病,以神经元和神经胶质细胞中的α-突触核蛋白发生异常的错误折叠和聚集为特征。共核蛋白病包括帕金森病(pd)、路易体痴呆(dlb)和多系统萎缩(msa)。

卫材株式会社
卫材株式会社总部位于日本,是一家全球领先的研发型制药公司。本公司的使命是“患者及其家人利益至上,不断增加医疗保健带来的获益”,这一使命即是我们称之为“关心人类健康(hhc)”的公司理念。本公司拥有近10,000名雇员,遍布于全球各地的研发机构、生产基地和营销子公司。我们致力于为医疗需求亟需满足的疾病提供创新药物产品,尤其是神经系统疾病和肿瘤治疗领域的药物,以实现我们“关心人类健康”的公司理念。作为一家全球性的制药公司,我们通过与关键利益相关者合作,为发展中国家和新兴国家增加药物的可及性,从而将我们的造福于患者的使命延伸至全世界的患者。
如需了解更多关于卫材株式会社的信息,请访问网站:https://www.eisai.com。

关于wren therapeutics ltd.
wren是英国剑桥大学和瑞典隆德大学的衍生公司,专注于蛋白错误折叠相关疾病的药物研发。基于本公司众多科学家十余年来对蛋白错误折叠过程中的化学动力学的深入研究,wren正在加速研发一种治疗此类疾病的全新疗法。wren的可预测性定量分析平台基于物理科学概念设计而成,是对传统生物学定性描述方法的彻底颠覆,因为传统方法无法成功地对这些复杂的分子反应网络系统进行分析。wren目前正在独辟蹊径,针对蛋白错误折叠相关疾病开发多个治疗药物管线产品。
如需了解更多关于wren的信息,请访问网站:www.wrentherapeutics.com

艾伯维gk(总部位于东京都港区;总裁为james feliciano,以下称“艾伯维”)和卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)近日宣布,修美乐®(通用名:阿达木单抗 [重组体],以下简称“修美乐”)(一种全人源化抗tnfα单克隆抗体)又一新增适应症获得批准,将用于治疗坏疽性脓皮病(以下简称“pg”)。2019年,修美乐被授予治疗pg的孤儿药称号。这是修美乐在日本获批的第12个适应症。自此修美乐成为世界上第一个治疗pg的药物。

这一新增适应症的批准基于在日本患者中进行的一项iii期临床试验1数据。该研究旨在评估修美乐的疗效和安全性,针对的是被诊断为pg、处于溃疡活动期但使用局部治疗效果不佳、或经诊断不适合进行局部治疗的日本患者。给药26周时,患者的目标坏疽性脓皮病溃疡面积减少(pg面积减少:pgar)达到100分(靶向pg溃疡愈合,本试验的主要终点)的患者比例为54.5%(22例患者中有12例)。在接受修美乐治疗的患者中,最常见的药物不良反应是皮肤细菌感染。

pg是一种炎症性皮肤病,发病后扩展迅速,共包括以下5种类型:溃疡型、大疱型、脓疱型、植物人型和造口周围增殖型。其中溃疡型pg是最常见的类型,表现为远端四肢(尤其是下肢)疼痛、脓疱、丘疹和结节。病灶扩张形成隆起的溃疡病变,边缘有浸润。

        溃疡会伴有剧烈疼痛,已证实会严重影响患者的生活质量。pg的致病机制还不完全清楚。据报道大约20%-30%由轻微损伤或外部刺激引起。该病主要影响50多岁至70多岁的人群,据报道,在日本该病的发病率为每年百万分之三。

艾伯维和卫材致力于通过努力推动修美乐的适当使用(包括用于此适应症)并提供有关修美乐的信息,进一步为改善更多患者的生活质量(qol)做出贡献。

关于修美乐

修美乐®是一种全人源化抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体,在日本被批准用于治疗“类风湿性关节炎(包括抑制结构损伤进展)、化脓性汗腺炎、斑块型银屑病、关节炎性银屑病、脓疱性银屑病、强直性脊柱炎、多关节青少年特发性关节炎*、肠道贝谢氏病、常规治疗效果不佳的非传染性中间、后部和全葡萄膜炎,对中度至重度活动性克罗恩病进行诱导和维持治疗(限于常规治疗效果不佳的患者),以及对中重度溃疡性结肠炎的治疗(仅限于常规治疗效果不佳的患者)。”

*皮下注射用修美乐20mg注射器0.2 ml已获批准。皮下注射用修美乐 80 mg注射器0.8 ml和皮下注射用修美乐 80 mg pen 0.8 ml 尚待批准。

非专利名称:阿达木单抗<重组体>
商品名:全人源性抗tnf-α单克隆抗体“皮下注射用修美乐20mg注射器0.2ml;皮下注射用修美乐40mg注射器0.4ml;皮下注射用修美乐80mg注射器0.8ml;皮下注射用修美乐40mg pen 0.4ml;皮下注射用修美乐80mg pen 0.8ml”

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称“卫材”)今日宣布,公司已经在日本启用了“padico”智能手机应用服务,来帮助帕金森病患者的生活。该应用(app)可通过应用商店(iphone)或google play (android)免费下载

每日一次口服型jak抑制剂,适用于常规治疗效果不佳的类风湿关节炎患者

 

吉利德科学株式会社(总部位于日本东京市千代田区;ceo:luc hermans,以下简称“吉利德”)和卫材株式会社(总部位于东京市文京区,ceo:内藤晴夫,以下简称“卫材”)近日宣布,按照日本厚生劳动省先前的批准,jyseleca®(filgotinib maleate 200mg和100mg片剂装)将于11月18日在日本上市,用于治疗类风湿性关节炎(ra)。该药是一种新型的每日一次口服型jak激酶抑制剂,优先抑制jak1。

jyseleca适用于常规治疗效果不佳的ra患者(包括预防结构性关节损伤)。该疗法已在日本和欧洲获得批准。

根据吉利德与卫材于2019年12月签订的共同推广协议,吉利德将持有jyseleca的营销授权,而卫材将负责jyseleca在日本的产品分销。两家公司将在日本进行各种产品信息提供活动方面的合作。

“据估计,日本约有60到100万ra患者[1],”吉利德科学株式会社总裁兼代表董事luc hermans博士指出。“虽然对ra的治疗在进步,仍有许多患者的病情没有得到充分缓解,仍然存在诸多未满足的医疗需求。吉利德和卫材致力于提供jyseleca这一新的治疗选择,并为日本的ra患者提供支持。”

“卫材在ra方面拥有丰富的临床开发和商业化经验,并在日本打造了稳固的ra特许经营权,”卫材日本公司总裁、高级副总裁hidenori yabune指出。“jyseleca上市后,我们会努力为满足ra患者的多样化需求、提高他们的生活质量(qol)做出进一步的贡献。”

目前正在进行多个临床试验,来研究filgotinib治疗多种疾病的潜力,其中包括针对溃疡性结肠炎的3期selection研究和针对克罗恩病的3期diversity研究等。filgotinib用于治疗这些疾病的安全性和有效性尚未得到证实。

[1]  风湿病和其他疾病委员会、疾病控制委员会、卫生科学理事会,《从内科学角度看风湿病的现状》,2018年3月26日。

 

jyseleca®简介

商品名 jyseleca®
通用名 filgotinib maleate
适应症 常规治疗效果不佳的类风湿性关节炎患者(包括预防结构性关节损伤)。
性状 浅棕色薄膜包衣片
剂量和用法 成人推荐剂量为200mg,一天一次,可根据患者的情况调整为100mg,一天一次
监管批准日期 2020年9月25日
列入药品价目表日期

(日本国民健康保险)

2020年11月18日
上市日期 2020年11月18日
制造商 吉利德科学株式会社
药品价格(日本) jyseleca® 100 mg片剂:2,550.90日元

jyseleca® 200 mg片剂:4,972.80日元

 

 jyseleca®是吉利德科学公司及其关联公司的注册商标。

 

关于吉利德科学

吉利德科学公司是一家科研型生物制药公司,为存在医疗缺口的领域发现、开发及商业化创新药物。该公司致力于为世界各地有生命危险疾病的患者改进和简化护理。吉利德在全球超过35个国家设有公司,总部设在美国加利福尼亚州福斯特市。

更多关于吉利德科学的信息,请访问公司网站:www.gilead.com

更多关于吉利德科学株式会社的信息,请访问公司网站https://www.gilead.co.jp/.

 

关于卫材

卫材株式会社是一家领先的以研究开发医药产品为主的跨国公司,总部位于日本。我们的公司使命为“将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献”,即人类健康保健(hhc)哲学。卫材拥有约10,000名员工,工作地点遍布全球的研发中心、生产基地和营销子公司。我们致力于通过研发创新产品来满足医疗需求缺口,特别是肿瘤学和神经病学这两个战略领域,以此来实现我们的hhc理念。作为一家全球医药公司,我们的使命是通过投资和参股合作的形式来接触世界各地的患者,使我们的药品能够惠及发展中国家和新兴国家。

有关卫材株式会社的更多信息,请访问https://www.eisai.com

 

吉利德前瞻性声明

本新闻稿所包含的前瞻性声明符合1995年《私人证券诉讼改革法案》(private securities litigation reform act)所指范畴,受风险、不确定性和其他因素的影响。目前正在进行的涉及jyseleca的临床试验和附加临床试验也可能产生不利结果,且有其他监管机构不批准jyseleca用于治疗类风湿关节炎和其他适应症的风险。任何上市批准(如果获得批准)都可能对其使用范围进行严格限制。此外,吉利德可能会做出停止jyseleca开发和商业化的战略决定,如此jyseleca可能永远无法成功商业化。这些风险、不确定性和其他因素可能会导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果存在重大差异。提醒读者不要过分依赖这些前瞻性陈述。以上及其他风险均在吉利德向美国证券交易委员会提交的10-q表季度报告(截至2020年6月30日)中有详细说明。所有前瞻性声明均基于吉利德当前拥有的信息,吉利德不承担更新任何此类前瞻性声明的义务。

 

联系人:

吉利德科学株式会社 卫材
ken takashima,日本公司媒体部 公关部
81-3-6745-0850 81-3-3817-5120

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,“卫材”)宣布,其已入选道琼斯可持续发展亚太指数(djsi asia pacific)成员– 道琼斯可持续发展指数(djsi)亚太版,该指数是全球首要社会责任投资指数(sri)。这标志着卫材第七次入选。

djsi系列于1999年由robecosam ag(瑞士)和标普道琼斯指数公司(美国)联合建立,并基于经济、环境和社会标准评估合格成员公司的企业可持续发展绩效。对于强调以环境、社会和治理(esg)为重点的企业非财务价值提高举措的全球投资者而言,djsi是重要的投资标准之一。今年,djsi亚太从该地区的约600家大公司中选出前158家公司(其中82家来自日本)。卫材在“创新管理”、“气候战略”、“环境报告”以及“人权”等领域获得高分。

除djsi亚太之外,卫材还入选全球基准sri指数-富时社会责任指数系列以及msci日本赋权女性指数(win)、富时blossom日本指数、msci日本esg精选领导者指数和s&p/jpx碳效率指数,这四个指数是日本政府养老投资基金(gpif)采用的四个日本股票esg投资指数。

卫材的企业理念是:将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献,同时满足全球不同的医疗保健需求。通过加强其esg举措和增加非财务价值,卫材正努力基于这一企业理念持续提升企业价值。

envima®   依维莫司联合治疗与舒尼替尼相比,也可显著改善pfs和orr,结果有统计学意义

iii期临床研究clear试验(研究307)/keynote-581的结果将在即将召开的医学会议上发布

日本东京与美国新泽西州肯尼沃斯,2020年11月10日——卫材株式会社(总部:日本东京,ceo:内藤 晴夫,下文简称“卫材”)和默克集团(美国新泽西州肯尼沃斯,在美国和加拿大境外称为msd)近日宣布了新的研究数据,证明关键性iii期clear试验(研究307)/keynote-581获得了阳性结果。该试验旨在评价卫材研发的口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂lenvima®与msd的抗pd-1治疗药物keytruda®联合治疗或与依维莫司联合治疗对比舒尼替尼用于晚期肾细胞癌(rcc)患者一线治疗的疗效。

lenvima keytruda联合治疗达到了试验的主要终点(pfs)以及关键次要终点(os和orr),研究数据证实在意向治疗(itt)研究人群中,与舒尼替尼相比,联合治疗方案使患者pfs、os和orr表现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。lenvima  依维莫司联合治疗也达到了主要终点(pfs)和关键次要终点(orr),证明在itt研究人群中,与舒尼替尼相比,使患者pfs和orr表现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。itt人群包括斯隆-凯特琳癌症中心(memorial sloan kettering cancer center, mskcc)所有风险组的患者(低危、中危、高危)。lenvima keytruda和lenvima  依维莫司联合治疗的安全性特征与既往研究报告的一致。卫材和默克(美国新泽西州肯尼沃斯)将与全球监管机构对这些数据进行讨论,以便根据这些结果提交上市许可申请。这些数据将在即将召开的医学会议上介绍。

“越来越多的科学证据支持将基于keytruda的联合用药方案作为晚期肾细胞癌患者的一线治疗进行研究,鉴于此,我们对keytruda lenvima联合方案与舒尼替尼单药方案进行了比较,结果显示,keytruda lenvima联合治疗使患者的pfs、os和orr表现出有统计学意义的显著改善”,默克研究实验室肿瘤学临床研究副总裁gregory lubiniecki博士说,“默克将携手卫材,继续探索keytruda lenvima联合用药的潜力,特别是在肾细胞癌等需求尚未得到充分满足的领域。”

 “clear(研究307)/keynote-581的结果表明keytruda lenvima具有作为晚期rcc一线治疗的潜力。这些数据也证明lenvima  依维莫司(该联合方案已被fda批准用于既往接受过抗血管生成治疗的晚期rcc患者)具有用作一线治疗的潜力,” 卫材副总裁兼肿瘤业务组首席医学创新官和首席发现官takashi owa博士说,“这些发现激励着我们不断深入了解并解决难治癌症患者未满足的需求”。

卫材和默克(美国新泽西州肯尼沃斯)正在通过leap(仑伐替尼和帕博利珠单抗,lenvatinib and pembrolizumab)临床项目继续研究lenvima keytruda联合用药的情况,涉及19项试验、13种不同肿瘤类型,这些肿瘤类型包括子宫内膜癌、肝细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、rcc、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胆道癌、结直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌和三阴性乳腺癌。

关于clear(研究307)/keynote-581

clear(研究307)/keynote-581是一项评价lenvima联合keytruda或依维莫司与舒尼替尼单药相比,用于晚期rcc患者一线治疗的多中心、随机、开放性、iii期试验(clinicaltrials.gov,)。本研究共入组约1050例患者,随机分为三个治疗组,分别接受lenvima(18 mg,口服,每日一次)联合依维莫司(5 mg,口服,每日一次)[a组];或lenvima(20 mg,口服,每日一次)联合keytruda(200 mg,静脉给药,每3周一次)[b组];或舒尼替尼(50 mg,口服,每日一次,治疗4周,随后停药2周)[c组]。主要终点是根据recist v1.1标准,通过独立审查评估比较a组与c组以及b组与c组之间的pfs。关键次要终点为os、orr和安全性。

 

关于肾细胞癌(rcc)

据估计,2018年全球新诊断肾癌病例超过403,000例,死亡病例超过175,000例1。2018年,日本新发病例超过24,000例,死亡8000例1。据估计,仅在美国,2020年将有近74, 000例新发肾癌确诊病例,死亡病例近15,000例2。肾细胞癌是目前最常见的肾癌类型,10例肾癌中就约有9例为肾细胞癌3。男性中肾细胞癌更常见,发生率约为女性的两倍4。大多数rcc病例是在其他腹部疾病的影像学检查中偶然发现的。约30%的rcc患者在诊断时即已转移,多达40%的患者在因局限性rcc接受初次手术治疗后发生转移5,6。患者的生存率高度依赖于诊断时的肿瘤分期,存在转移的患者的五年生存率为12%,预后较差7

 

关于lenvima®(仑伐替尼)胶囊

lenvima是由卫材发现并开发的一种多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂,可抑制血管内皮生长因子(vegf)受体vegfr1(flt1)、vegfr2(kdr)和vegfr3(flt4)的激酶活性。除正常细胞功能外,lenvima还可抑制与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关的其他激酶,包括成纤维细胞生长因子(fgf)受体fgfr1-4、血小板衍生生长因子受体α(pdgfrα)、kit和ret。在同系小鼠肿瘤模型中,与任一药物单独给药相比,仑伐替尼联合抗pd-1单克隆抗体可减少肿瘤相关巨噬细胞的数量,增加活化的细胞毒性t细胞的数量,表现出更强的抗肿瘤活性。lenvima和依维莫司联合用药显示抗血管生成和抗肿瘤活性增加,在体外试验中表现为人内皮细胞增殖、血管形成和vegf信号转导减弱,在人肾细胞癌小鼠移植瘤模型中肿瘤体积的缩小程度大于每种药物单独给药时的缩小程度。目前,lenvima已在超过65个国家(包括日本、美国、欧洲和亚洲的部分国家)获批单药用于甲状腺癌的治疗,并在超过65个国家(包括日本、美国、欧洲部分国家、中国和亚洲部分其他国家)获批单药用于不可切除肝细胞癌的治疗。此外,在超过55个国家(包括美国、欧洲和亚洲的部分国家),lenvima还被批准与依维莫司联合用药,治疗既往曾接受过抗血管生成治疗的肾细胞癌患者。在欧洲,lenvima以商品名kisplyx®上市,用于治疗肾细胞癌。同时,lenvima也在美国、澳大利亚和加拿大等国家获批与keytruda联合,治疗既往接受全身治疗后出现疾病进展的,不适合根治性手术或放疗的,非微卫星高度不稳定(msi-h)或错配修复缺陷(dmmr)的晚期子宫内膜癌患者。该适应症的持续批准取决于各项确证性试验中临床获益的验证和描述。

 

关于keytruda®(帕博利珠单抗)注射液

keytruda是一种抗pd-1治疗药物,通过提高人体免疫系统检测和抗击肿瘤细胞的能力发挥作用。keytruda是一种人源化单克隆抗体,可阻断pd-1与其配体pd-l1和pd-l2之间的相互作用,从而激活t淋巴细胞,这种淋巴细胞可能对肿瘤细胞和健康细胞均有作用。

默克(美国新泽西州肯尼沃斯)目前正在进行行业内规模最大的免疫肿瘤学临床研究项目。目前有1200多项在多种癌症和治疗环境中研究keytruda的试验。keytruda临床项目旨在了解keytruda在癌症中的作用,以及可以通过哪些因素来预测一名患者是否能从keytruda治疗中获益,包括探索几种不同的生物标志物。

 

关于默克(美国新泽西州肯尼沃斯)和卫材的战略合作

2018年3月,卫材和默克(美国新泽西州肯尼沃斯,在美国和加拿大境外称为msd)通过一家附属公司,就lenvima的全球共同开发和共同商业化达成战略合作。根据协议,两家公司将联合开发、生产lenvima并将其商业化。 lenvima既可作为单药治疗也可与默克(美国新泽西州肯尼沃斯)的抗pd-1治疗药物keytruda联合用药。

除了在几种不同肿瘤类型中正在进行的评价keytruda与lenvima联合用药的临床研究外,两家公司还通过leap(仑伐替尼联合帕博利珠单抗,lenvatinib andpembrolizumab)临床项目共同发起新的临床研究来评价该联合用药,涉及19项临床试验、13种不同肿瘤类型(子宫内膜癌、肝细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胆道癌、结直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌和三阴性乳腺癌)。

 

卫材专注于癌症

卫材专注于抗癌药物的研发,致力于肿瘤微环境(从现有的自主研发的化合物中得到了大量的经验和知识)以及驱动基因突变及异常剪接的因素(利用rna剪切平台)等领域(ricchi)。在这些领域,还有很多患者的需求未得到真正的满足,卫材希望成为肿瘤学领域的领导者。卫材希望从这些ricchi 中发现具有新靶点、新作用机制并有望治愈癌症的创新药。

 

关于卫材

卫材是一家全球领先的研发型制药公司,总部位于日本,在全球约有10, 000名员工。eisai将企业使命定义为“将患者及其家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献”,公司将这种使命称为关心人类健康(hhc)理念。卫材致力于在肿瘤学和神经病学等医疗需求高度未得到满足的治疗领域提供创新产品,努力实现公司的hhc理念。本着hhc的精神,卫材会进一步履行这一承诺,运用公司拥有的科学专业知识、临床能力和对患者的了解,发现并开发创新pg电子app的解决方案,帮助解决社会最棘手的未得到满足的需求,包括被忽视的热带病和可持续发展目标。

有关卫材的更多信息,请访问www.eisai.com(适用于全球)、us.eisai.com(适用于美国)或www.eisai.eu(适用于欧洲、中东、非洲),也可通过twitter(和)和(仅适用于美国)与我们联系。

 

默克(美国新泽西州肯尼沃斯)专注于癌症

默克集团的目标是将突破性科学转化为创新型肿瘤药物,以造福全球癌症患者。在默克(美国新泽西州肯尼沃斯),为癌症患者带来新希望的潜力推动了公司的目标,支持癌症药物的可及性是公司的承诺。作为关注癌症的一部分,默克(美国新泽西州肯尼沃斯)致力于探索肿瘤免疫学的潜力,这是该行业中最大的开发项目之一,涵盖30多种肿瘤类型。公司还将继续通过战略性收购来加强公司的产品组合,并优先开发具有潜力的几种有望改善晚期癌症治疗的肿瘤候选药物。有关公司肿瘤学临床试验的更多信息,请访问。

 

关于默克(美国新泽西州肯尼沃斯)

在超过125年的时间里,默克(美国新泽西州肯尼沃斯,在美国和加拿大境外称为msd)一直致力于为生命的延续而发明药物,为世界上很多最具挑战性的疾病提供药物和疫苗,以实现公司拯救生命和改善生活的使命。公司通过影响深远的政策、项目和伙伴关系增加获得医疗保健的机会,以示公司对患者和人群健康的承诺。如今,默克(美国新泽西州肯尼沃)在预防和治疗威胁人类和动物的疾病(包括癌症、hiv和埃博拉病毒等感染性疾病以及新出现的动物疾病)领域,一直保持走在前沿,致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。欲了解更多信息,请访问,并通过、、、和与公司联系。

 

默克(美国新泽西州肯尼沃斯)的前瞻性声明

默克(美国新泽西州肯尼沃斯,下文简称“公司”)的新闻稿中包含“前瞻性声明”,这些声明是根据1995年美国私人证券诉讼改革法案中的安全港规定做出的。这些前瞻性声明基于公司管理层目前的信念和期望,并受制于可能出现的重大风险和不确定因素。对于管线产品,无法保证产品将获得必要的监管批准或证明其会取得商业化成功。如果基本假设被证明不准确或存在风险或不确定性,则实际结果可能会与前瞻性声明所列结果存在重大差异。

风险和不确定性包括但不限于一般行业状况和竞争;一般经济因素,包括利率和货币汇率波动;全球爆发的新型冠状病毒疾病(covid-19)的影响;美国和国际制药行业监管和医疗保健立法的影响;控制医疗保健成本的全球趋势;技术进步,竞争者获得的新产品和专利;新产品开发固有的挑战,包括获得监管批准;公司准确预测未来市场情况的能力;生产困难或延误;国际经济的金融不稳定性和主权风险;对公司专利和创新产品其他保护的有效性的依赖性;以及诉讼风险,包括专利诉讼和/或监管行动。

公司无义务公开更新任何前瞻性声明,无论该等更新是基于新信息、未来事项,或者任何其他原因。可能导致结果与前瞻性声明中所述结果有实质性差异的其他因素见公司向证券交易委员会(sec)提交的公司2019年年度报告10-k表格和其他申报文件,可访问sec网站()查阅这些资料。

1 globocan2018:2012-2018年全球癌症发病率、死亡率和患病率估计值。

2 美国国家癌症研究所,监测、流行病学和最终结果项目(seer)“癌症统计资料:肾及肾盂癌”https://seer.cancer.gov/statfacts/html/kidrp.html.

3 美国癌症协会,“有关肾癌的关键统计数据”  

4 《有关肾癌的关键统计数据》美国癌症协会。

5 thomas a. z. et al. 转移瘤切除术在肾细胞癌伴肉瘤样分化患者中的作用:匹配对照分析。美国泌尿外科杂志 2016年9月;第196(3)期: 第678-684页

6 shinder b et al. 晚期和转移性肾细胞癌的外科治疗:多学科方法肿瘤学前言杂志2017年;第7期:第107页. 

7 padala, s. a., barsouk, a., thandra, k. c., saginala, k., mohammed, a., vakiti, a., rawla, p., & barsouk, a. (2020). 肾细胞癌流行病学。世界肿瘤学杂志,第11 (3)期,第79-87页

相关内容已在第13届阿尔茨海默病临床试验(ctad)会议上介绍

希森美康集团(总部:日本神户;董事长兼ceo:家次恒;下文简称希森美康)和卫材株式会社(总部:日本东京;ceo:内藤晴夫;下文简称卫材)宣布,在2020年11月4日至7日召开的第13届阿尔茨海默病临床试验(ctad)会议上介绍了用血浆诊断阿尔茨海默病(ad)方法开发项目的最新数据。希森美康代表两家公司展示了使用希森美康hiscltm全自动免疫分析仪测量的血浆β-淀粉样蛋白在预测淀粉样病理方面的性能,其中淀粉样病理的判定使用淀粉样蛋白正电子发射断层扫描(pet)成像centiloid量表1

预计全世界痴呆症患者的总人数将在2030年达到8200万,在2050年达到1.52亿,全球痴呆症的总社会成本来自于直接医疗成本、社会护理成本以及生产力的下降,估计到2030年社会总成本将达到2万亿美元6。在日本,痴呆患者的数量在2012年已达到约462万,预计在2025年将增至730万7,估计2025年该疾病的总社会成本将相当于国内生产总值(gdp)的4.1%8(25.8万亿日元9)。在这些痴呆患者中,ad患者占60%以上7

已知ad是一种由神经元外aβ蛋白聚集触发神经元内tau蛋白沉积,从而导致突触功能障碍和神经元细胞死亡的疾病。这些脑部改变可引起认知障碍和心理与行为症状,提示在认知障碍之前,ad就已引起脑内aβ的聚集和积聚。因此,认为在以aβ为靶点的治疗中,早期诊断和早期干预更为有效。目前检测脑内淀粉样蛋白聚集的方法为淀粉样蛋白pet成像和脑脊液(csf)aβ比值检测,但这两种方法在获取途径、费用和身体健康方面给患者带来了沉重的负担10

希森美康和卫材正在努力创建新的用于预防和治疗痴呆的诊断技术。因此,首要目标是促进医疗保健的进步,提高痴呆患者及其家属的生活质量。

 

术语

1 一个标准化量表,用于对不同淀粉样蛋白pet成像探针测量的pet suvr值进行综合分析。

2 经过培训的医生通过视觉读片,可定性鉴别淀粉样蛋白pet阳性受试者和淀粉样蛋白阴性受试者。

3 klunk we et al, alzheimer’s dementia (2014)

4 基于两个定量数据分布评估两组数据的相关性。为了进行本分析,计算了spearman秩相关系数(rs),rs是由两个变量的秩次确定的一个相关指数。

5 schindler se et al, neurology (2019)

6 2018年世界阿尔茨海默病报告

7 痴呆综合措施的推广,日本厚生劳动省

8 日本痴呆经济影响研究,2014年卫生劳动科学研究补助年度报告

9 希森美康根据日本中期经济展望(2018年2月)估算,日本大和研究所

10 aβ是由淀粉样前体蛋白切除的氨基酸残基组成的肽。其中许多是由40个残基组成的aβ1-40,其水平不会随着ad的进展而明显波动。另一方面,由42个残基组成的aβ1-42具有高聚集性,脑脊液(csf)中的aβ1-42从ad早期就开始减少。认为aβ的绝对值表现出个体和内在变异性,但血浆aβ1-42/aβ1-40比值保持不变。据报道,csf中aβ1-42/aβ1-40比值与淀粉样蛋白pet高度相关。

 

关于希森美康与卫材的合作
2016年2月,希森美康和卫材签署了一项全面的非排他性协议,旨在为痴呆领域开发新的诊断检测。两家公司在技术和知识方面彼此借力,共同致力于研发新一代的诊断试剂,以便能够早期诊断痴呆、选择最合适的治疗方案,并定期监测此类治疗的效果。在2019年12月举行的第12届ctad上,两家公司报告了使用全自动免疫分析系统hiscl测量的血浆aβ比值预测淀粉样蛋白pet扫描结果的性能(敏感性:73%,特异性:71% [auc=0.74]),结果证明了使用血浆aβ比值预测脑淀粉样病理的潜力*。这一发现有望开发一种用血液诊断阿尔茨海默病的简单方法。

*https://www.sysmex.co.jp/en/news/2019/191209.html
https://www.eisai.com/news/2019/news201990.html

 

咨询联系
ir和企业宣传部                          公共关系部
希森美康集团                              卫材株式会社
电话:078-265-0500               电话:03-3817-5120

截至公告之日,本新闻稿中包含的信息为最新信息,但可能会发生变化,恕不另行通知。

如果获得批准,aducanumab将成为第一个能够延缓阿尔茨海默病临床症状衰退和有意义地改变阿尔茨海默病病程的治疗方法

biogen(纳斯达克:biib)和eisai, co., ltd.(日本东京)近日宣布,欧洲药品管理局(ema)已确认受理阿尔茨海默病试验性治疗药物aducanumab的上市许可申请(maa),并将按照标准时间表进行审评。阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病患者的临床数据表明,aducanumab治疗可去除β淀粉样蛋白,具有更好的临床效果。如果获得批准,aducanumab将成为第一个能够延缓阿尔茨海默病临床症状衰退的治疗方法。

biogen首席执行官michel vounatsos表示”阿尔茨海默病已经成为全球社会日益严重的负担,我们相信aducanumab是可以改变这种毁灭性疾病进程的第一个突破”。同时,michel vounatsos也表示”我们致力于与全球监管机构合作,并期待欧洲药品管理局对该申请进行审评。”

eisai co., ltd.首席执行官haruo naito博士表示”目前尚无可通过解决基础疾病病理机制来影响阿尔茨海默病进展的治疗方法。aducanumab具有有效延缓临床症状衰退的潜力,这为患有这种毁灭性疾病的患者和家庭带来了新的希望”。同时,eisai co., ltd.首席执行官haruo naito博士也表示”在我们努力使该潜在治疗药物在全球范围内可及的过程中,欧盟接受上市许可申请是一个重要的里程碑。”

美国食品药品监督管理局也已经接受了aducanumab的上市许可申请,并且授予首选审评资格。根据《处方药使用者付费法案》(pdufa),fda的审评目标日期为2021年3月7日。

关于aducanumab

aducanumab(biib037)是一种用于治疗阿尔茨海默病的试验性人单克隆抗体。基于阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病患者的临床数据,aducanumab可能影响基础疾病的病理生理机制,减缓认知和功能下降,并改善患者的日常生活活动能力,包括个人理财、做家务(如清洁、购物和洗衣)以及独立出门旅行。如果获得批准,aducanumab将成为第一个能够有意义地改变阿尔茨海默病患者病程的治疗方法。

biogen根据合作开发和许可协议从neurimmune获得了aducanumab的许可。自2017年10月以来,biogen和eisai co., ltd.在全球范围内合作开发和商业化aducanumab。

emerge和engage均为iii期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究,旨在评价aducanumab的有效性和安全性。这两项研究的主要目的是通过临床痴呆评定量表-总分(cdr-sb)评分的变化,评价每月一次给予aducanumab与安慰剂相比在减少认知和功能损害方面的有效性。次要目的是使用简易精神状态检查表(mmse)、阿尔茨海默病评估量表-认知子量表13项(adas-cog 13)和阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动量表-轻度认知障碍版本(adc-adl-mci),评估每月一次给予aducanumab与安慰剂相比对临床评分降低的影响。

关于阿尔茨海默病

阿尔茨海默病是一种进行性神经系统疾病,会损害患者的思维、记忆和独立性,导致患者过早死亡。该疾病目前并没有药物能够制止、延缓或预防,是一种日益严重的全球健康危机,会对该疾病患者及其家庭产生影响。根据世界卫生组织(who)的数据,全球有数千万人患有阿尔茨海默病,并且在未来几年中,这一数字还将继续增长,因此目前对治疗阿尔茨海默病的医疗资源需求极高,耗资需数十亿美元。

根据国际阿尔茨海默病协会发布的《2019年阿尔茨海默病年鉴》,估计欧盟约有1000万人患有痴呆(不包括轻度认知障碍),其中阿尔茨海默病约占痴呆病例的60%-70%。

阿尔茨海默病的特征表现为大脑变化,包括毒性淀粉样β蛋白斑块异常蓄积,约在患者出现疾病症状前20年就已经开始出现。阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍是该疾病的早期阶段之一,在该症状开始变得更加明显时,就可以被发现并被诊断。目前的研究工作侧重于尽早发现并治疗患者,以获得减缓或阻止阿尔茨海默病进展的最佳时机。

 

关于biogen

在biogen,我们的使命清晰明确:我们是神经科学领域的先锋。biogen为全球患有严重神经系统和神经退行性疾病以及相关治疗邻近疾病的患者探寻、研发和提供创新疗法。biogen是charles weissmann、heinz schaller、kenneth murray与诺贝尔奖获得者walter gilbert和phillip sharp携手在1978年成立的全球首批生物科技公司之一。现今,biogen拥有领先的多发性硬化治疗药物组合,推出了首个获批的脊髓性肌萎缩症治疗药物,将先进生物制剂的生物类似药商业化,并专注于推进多发性硬化和神经免疫学、阿尔茨海默病和痴呆、神经肌肉疾病、运动障碍、眼科学、免疫学、神经认知障碍、急性神经病学和疼痛方面的研究项目。

公司经常在网站(网址:www.biogen.com)上发布对投资者可能很重要的信息。请在twitter、linkedin、facebook、youtube等社交媒体上关注pg电子直营。

 

关于eisai co., ltd.

eisai co., ltd.是一家总部位于日本的领先全球制药公司。eisai co., ltd.的企业理念基于关心人类健康(hhc)理念,即将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献。公司凭借研发机构、生产基地和销售附属公司的全球网络,致力于通过针对医疗需求未得到充分满足的靶病灶提供创新产品,尤其侧重于神经学和肿瘤学战略领域,实现公司的关心人类健康理念。

eisai利用从阿尔茨海默病治疗药物研发和上市中获得的经验,建立”eisai痴呆平台。”eisai计划通过该平台构建”痴呆生态系统”,与医疗机构、诊断开发公司、研究组织和生物风险投资公司等pg电子直营的合作伙伴以及私人保险机构、金融业、健身俱乐部、汽车制造商、零售商和护理机构等pg电子直营的合作伙伴合作,为痴呆患者及其家庭带来新的福祉。欲了解更多关于eisai co., ltd.的信息,请访问https://www.eisai.com。

 

biogen安全港

本新闻稿中包含前瞻性声明,包括根据1995年美国《私人证券诉讼改革法案》中的安全港条款就潜在的监管讨论、提交、批准及时间、aducanumab的潜在临床影响、aducanumab的潜在获益、安全性和有效性、阿尔茨海默病的治疗、biogen与卫材合作研发的预期获益和潜力、biogen商业业务和管线项目(包括aducanumab)的潜力以及与药物开发和商业化相关的风险和不确定性做出的声明。这些前瞻性声明可通过诸如”目标”、”预期”、”相信”、”可以”、”估计”、”期望”、”预测”、”意向”、”也许”、”计划”、”可能”、”潜在”、”将”等词语和其他类似意义的词语来识别。药物开发和商业化涉及高风险,只有少数研发项目最终会成功实现产品的商业化。早期临床试验的结果可能不能代表后期或更大规模临床试验的完整结果或各项结果,也不能确保药物会获得监管部门的批准。读者不应过分依赖这些前瞻性声明或提供的科学数据。

这些前瞻性声明涉及可能导致实际结果与此类声明中反映的结果存在实质性差异的风险和不确定性,包括但不限于向监管机构提交的实际时间和内容以及监管机构做出的关于aducanumab的决定,监管提交所花费的时间可能比预期时间更长或比预期更难以完成,监管机构可能需要其他信息或要求开展进一步研究或者可能拒绝批准或可能延迟批准biogen的候选药物(包括aducanumab),临床试验期间获得的其他数据、分析或结果可能产生的非预期问题,不良安全性事件的发生,非预期成本或延迟的风险,其他非预期障碍的风险,aducanumab开发和潜在商业化成功的不确定性,与aducanumab潜在上市相关的风险(包括医疗保健提供者对患者进行治疗的准备工作、获得和维持充分报销aducanumab费用的能力和其他非预期困难或障碍),biogen的数据、知识产权和其他所有权未能得到保护和执行以及与知识产权索赔和异议相关的不确定性,产品责任索赔,第三方合作风险,以及持续存在的covid-19疫情对biogen业务、运营结果和财务状况造成的直接和间接影响。上述前瞻性声明列出了很多可能导致实际结果与biogen在任何前瞻性声明中预期的结果不同的因素,但并未覆盖全部的可能因素。投资者应考虑这一警示性声明,以及biogen最近的年度或季度报告以及biogen向美国证券交易委员会提交的其他报告中确定的风险因素。这些前瞻性声明基于biogen目前的信念和预期,仅在本新闻稿发布之日发表。biogen无任何义务公开更新任何前瞻性声明,无论该等更新是基于新信息、未来开发,或者任何其他原因。

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