新闻 – 第 16 页 – 卫材（中国）药业有限公司-pg电子app

卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）宣布，在2020年欧洲内科肿瘤学会（esmo）虚拟大会上展示了内部发现的抗癌治疗halaven（海乐卫）（通用名：甲磺酸艾立布林，“艾立布林”）新脂质体制剂（e7389-lf）一期临床试验中her2阴性乳腺癌患者队列的最新结果（摘要编号：346p）。

e7389-lf是一种新制剂，使用由脂质双层制成的脂质体来封装软海绵素类微管动力学抑制剂艾立布林。在肿瘤组织中，由于不完全的血管系统，血管内皮细胞之间存在视为允许大分子渗透的间隙。这种情况，除了不完全的淋巴功能之外，预计还能通过增强渗透性和保留性（epr）效应，使得能够分别在肿瘤中以比正常组织更大的量输送和保留包括脂质体制剂在内的高分子量药物。因此，e7389-lf预计可以提高肿瘤组织中艾立布林的浓度。

本次展示报告了入选28例复发性（her2阴性）乳腺癌患者（激素受体阳性：21例，三阴性：7例）的队列中e7389-lf的疗效和安全性结果，这些患者以前接受过蒽环类或紫杉醇类治疗，并且以前没有接受过艾立布林治疗（数据截止日期：2020年1月24日，无进展生存期和整体生存期截止日期：2020年4月17日），作为以前接受过治疗的选定实体瘤患者的开放标签一期临床试验（研究114）的一部分患者每三周静脉注射一次e7389-lf 2.0mg/m2体表面积（作为游离艾立布林），并且证明在全部her2阴性乳腺癌队列中，整体缓解率为35.7%（95%置信区间（ci）：18.6-55.9）。在该队列中，证明了激素受体阳性患者的orr为42.9%（95%置信区间：21.8-66.6），三阴性患者的orr为14.3%（95%置信区间：0.4-57.9）。疾病控制率包括病情稳定率、部分缓解率和完全缓解率为89.3%（95%置信区间：71.8-97.7）。此外，中位无进展生存期（pfs）为5.7个月（95%置信区间：3.9-8.3），未达到中位整体生存期（os）（95%置信区间：10.3-未达到）。3级或以上（前5名）的不良事件为中性粒细胞减少症（67.9%）、白细胞减少症（42.9%）、血小板减少症（32.1%）、发热性中性粒细胞减少症（25.0%）和丙氨酸转氨酶升高（21.4%），这与迄今为止艾立布林的安全特征一致。此外，用g-csf（粒细胞集落刺激因子）乙二醇化非格司亭进行预防性治疗后，证明了发热性中性粒细胞减少症发生率降低（治疗组：10.0%，未治疗组：33.3%）。

卫材将肿瘤领域定位为一个关键的治疗领域，旨在发现具有治愈癌症潜力的革命性新药。卫材将继续在基于前沿癌症研究的新药开发方面创新，为进一步满足癌症患者及其家人和医疗保健提供者的多样化需求，并提高他们的福祉而做出努力。

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[编辑附注]

1. 关于e7389-lf

e7389-lf是一种新制剂，设计用于通过脂质体包裹更有效地将软海绵素类微管动力学抑制剂“halaven”（海乐卫）（甲磺酸艾立布林）输送到癌细胞中。目前正在日本进行一项关于选定实体肿瘤的一期临床研究。此外，目前正在日本与ono pharmaceutical co., ltd.合作进行一项关于靶向选定实体肿瘤的e7389-lf和纳武单抗联合疗法的ib/ii期临床试验

（经东京理科大学nishikawa教授许可后修改了图文）

2. 关于halaven（海乐卫）（通用名：甲磺酸艾立布林）

halaven（海乐卫）属于软海绵素类微管动力学抑制剂，具有全新的作用机制。从结构上来说，halaven（海乐卫）是一种简化的和合成生产的软海绵素b，这是一种从海洋冈田软海绵中分离出来的天然产物。halaven（海乐卫）被认为是通过抑制微管动力学的生长阶段来起作用的，这样可防止细胞分裂。非临床研究还显示其对肿瘤微环境具有独特的作用，例如可增加肿瘤核心的血管灌注和通透性¹、促进上皮状态改变，以及降低乳腺癌细胞的转移能力²等。

halaven（海乐卫）于2010年11月首次在美国获批用于转移性乳腺癌患者的治疗。halaven（海乐卫）目前获批准用于治疗全球超过75个国家的乳腺癌患者，包括日本、中国以及欧洲、美洲和亚洲国家。

此外，halaven（海乐卫）于2016年1月在美国首次获批准用于治疗软组织肉瘤，并且在包括日本、欧洲和亚洲在内的65个国家获得批准。此外，在美国和日本，halaven（海乐卫）已指定为用于软组织肉瘤的孤儿药。

具体而言，halaven（海乐卫）已获批用于以下适应症。

在美国，用于治疗如下患者：

• 转移性乳腺癌患者，既往接受过至少两种化疗方案治疗转移性疾病。先前的治疗应该包括蒽环类药物和紫杉烷的辅助治疗或转移性治疗。
• 先前接受过含蒽环类药物疗法的不可切除或转移性脂肪肉瘤患者。

在日本，用于治疗如下患者：

• 不能手术或复发的乳腺癌患者
• 软组织肉瘤患者

在欧洲，用于治疗如下成人患者：

• 接受过含蒽环类药物的晚期疾病治疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者。先前的治疗应该包括蒽环类药物和紫杉烷的辅助治疗或转移治疗，除非患者不适合此类治疗。
• 不可切除的脂肪肉瘤患者，既往接受过含蒽环类药物的晚期或转移性疾病的治疗方案（除非不适合）。

在以前接受过蒽环类和紫杉类药物治疗的局部晚期或转移性乳腺癌患者中，对halaven（海乐卫）进行了两项开放标签、随机化、三期试验（embrace和301研究）。基于组合结果的汇总分析³，与对照组相比，halaven（海乐卫）组的整体生存期（os）显著延长（风险比为0.85[95%置信区间（ci）=0.77-0.95]p=0.003，halaven（海乐卫）中位os：15.2个月，对照组中位os：12.8个月）。与对照组相比，halaven（海乐卫）组的无进展生存期（pfs）延长（风险比为0.90[95%置信区间=0.81-0.997]p=0.046，halaven（海乐卫）中位pfs：4.0个月，对照组中位pfs：3.4个月）。

her2阴性乳腺癌组的整体缓解率orr）为13.5%。在该组中，激素受体阳性患者的orr为14.3%，三阴性患者的orr为12.0%。her2阴性乳腺癌组的中位pfs为4.0个月。

关于组合分析的安全性特征，各临床研究之间没有重大差异。这些三期研究中的患者每21天接受一次halaven（海乐卫）（第1天和第8天静脉注射1.4mg/m2）。

¹ funahashi y et al., eribulin mesylate reduces tumor microenvironment abnormality by vascular remodeling in preclinical human breast cancer models. cancer sci., 2014; 105, 1334-1342

² yoshida t et al., eribulin mesilate suppresses experimental metastasis of breast cancer cells by reversing phenotype from epithelial-mesenchymal transition (emt) to mesenchymal-epithelial transition (met) states. br j cancer, 2014; 110, 1497-1505

³ twelves c et al., efficacy of eribulin in women with metastatic breast cancer: a pooled analysis of two phase 3 studies. breast cancer res treat, 2014; 148, 553-561

卫材株式会社（总部：东京，ceo：内藤晴夫，以下简称“卫材”）近日宣布，其将从meiji seika pharma co., ltd.（总部：东京，以下简称“meiji”）手中接管帕金森病治疗药物equfina® 50mg片剂（甲磺酸沙芬酰胺，以下简称“沙芬酰胺”）在日本的生产和销售许可权，于2020年9月23日生效。

meiji在日本对沙芬酰胺进行了临床研究，并于2019年9月获得了其生产和销售许可。卫材是沙芬酰胺在日本的独家经销商。根据卫材和meiji之间签署的许可协议，卫材将接管meiji转让的沙芬酰胺生产和销售许可权。作为日本沙芬酰胺的制造商和经销商，卫材将继续提供关于如何正确使用沙芬酰胺的信息。

meiji在日本开发的沙芬酰胺是一种治疗帕金森病的口服药，每日服用一次。沙芬酰胺通过其作为选择性、可逆的单胺氧化酶b（mao-b）抑制剂的主要作用机制，可增加大脑中内源性多巴胺和来自含左旋多巴药物的外源性多巴胺的浓度。此外，沙芬酰胺还可阻断电压依赖性钠离子通道，并抑制谷氨酸释放（非多巴胺能机制）。在日本对用含左旋多巴药物治疗的帕金森病患者进行的临床研究中，显示了沙芬酰胺延长左旋多巴的作用持续时间（“开”期）延长一小时或以上并改善运动功能。预期沙芬酰胺对剂末现象有改善效果。

完成转让后，卫材将在日本继续向患者提供帕金森病治疗的新选择——沙芬酰胺，从而增加患者自由主动活动的时间。卫材将进一步致力于改善患者的qol，使其家属能够过上充满活力的日常生活做出贡献。

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[编者注]

1.关于equfina（甲磺酸沙芬酰胺，以下简称“沙芬酰胺”）

沙芬酰胺是一种选择性单胺氧化酶b（mao-b）抑制剂，其可减少分泌多巴胺的降解，有助于维持大脑中多巴胺的密度。此外，沙芬酰胺可阻断钠离子通道并抑制谷氨酸释放，因此具有作为一种新疗法治疗帕金森病的潜力，该疗法具有多巴胺能和非多巴胺能机制。

沙芬酰胺由newron pharmaceuticals s.p.a（总部：意大利米兰，以下简称“newron”）发现和开发。2011年，newron与meiji签订了许可协议，授予meiji在日本和亚洲开发、制造和商业化该药物的专有权。根据卫材与meiji之间签署的许可协议，卫材拥有在日本的独家销售权以及在亚洲*的开发销售权。甲磺酸沙芬酰胺在欧洲、美国和澳大利亚等15个国家和地区以“xadago”的名称销售，在加拿大以“onstryv”的名称销售。

* 韩国、中国台湾、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚、菲律宾、印度尼西亚、泰国、越南、缅甸、新加坡、中国香港和中国澳门

2.关于帕金森病

帕金森病是一种引起运动障碍和非运动障碍的神经退行性疾病，运动障碍症状包括肢体震颤、肌强直和步态障碍，非运动障碍症状包括伴随疼痛的感觉障碍、失眠和自主神经衰竭。这是由多巴胺神经系统退化导致大脑中的一种神经递质，多巴胺不足而引起的。根据日本神经病学学会的估计，日本大约有200,000帕金森病患者。¹亚洲也有大约300万帕金森病患者。²随着人口老龄化，患者数量正逐步增加。³左旋多巴通过补充脑内多巴胺而广泛用于治疗帕金森病。然而，随着疾病进展，左旋多巴的疗效持续时间（以下简称“开”期）会减少，在某些情况下，患者可能会出现剂末现象，即在下一次给药之前帕金森病症状再次出现。为了防止剂末现象，使用与含有左旋多巴的药物具有不同作用机制的药物的联合疗法。

3.关于meiji seika pharma

为了保护和改善人们的健康和生活，meiji seika pharma作为一家“专科药和仿制药公司”，经营传染病和中枢神经系统障碍两大领域的制药业务以及仿制药业务。meiji seika pharma致力于满足多样化的医疗需求，并为提升全世界人民的福祉做出贡献。

详情请访问其公司网站：https://www.meiji.com/global/about-us/corporate-profile/meiji-seika-pharma/

¹ japanese society of neurology. treatment and management guideline 2018 for parkinson’s disease
² e ray dorsey et al. global, regional, and national burden of parkinson’s disease, 1990–2016: a systematic analysis for the global burden of disease study 2016 lancet neurol. 2018;17:939–53
³ japan intractable diseases information center: https://www.nanbyou.or.jp/

2020年9月1日，卫材（中国）投资有限公司（以下简称卫材中国）第二届hhc峰会在上海顺利召开。卫材全球高级副总裁，卫材中国总裁、卫材中国hhc委员会主席冯艳辉率领卫材中国高管团队及各部门领导参加峰会。

冯艳辉发言

冯艳辉在峰会上表示，hhc是基于提升患者及家属的福祉，从而达到业务创新；hhc是卫材中国的使命，是卫材中国的灵魂理念，更是卫材中国的初心，所有卫材中国的员工在日常工作中，要不忘初心，发扬hhc精神，满足患者及家属未被满足的需求，持续提升业务创新能力。

本次峰会最大的亮点是理论和实践相结合，同时邀请了8组患者，所有参会人员分8组，与他们进行了共同化过程，即与患者、家属及共同生活的人们进行沟通，发现他们的需求，并分享、讨论hhc需求提出创新思路。

与患者沟通（共同化）

峰会同时对2019财年卫材中国的获奖hhc项目及优秀hhc担当进行了颁奖。

hhc委员会成员与hhc获奖代表合影

hhc取自“human health care（关心人类健康）”的首字母，是卫材全球理念的基础，与现代护理学创始人弗洛伦斯·南丁格尔护理理念一致。hhc标识直接取自弗洛伦斯·南丁格尔的手笔。

hhc理念的实现是通过知识创造模型-seci model，分别是共同化-socialization，外在化-externalization,组合化-combination，内在化-internalization，通过上述模型实践，发现病患及其家属未被满足的需求，并通过实际工作满足病患及其家属未被满足的需求实现业务创新。

sahne药物喷剂为首款含类肝素的非处方药物喷雾型乳液

卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称“卫材”）今日宣布，已于2020年08月25日在全日本药房和药店上市 sahne®药物喷剂和sahne®药物霜（均为2类非处方药物，以下简称“sahne药物”），其作为sahne系列品牌的新款护手霜产品长期深受用户喜爱。

卫材于2020年4月对1000名40-50岁的女性进行了调查。结果发现，与五年前相比，大约70%的调查对象感到皮肤干燥和/或与五年前相比皮肤干燥面积增加了。此外，皮肤干燥的人还对干燥不适做出如下评述：“我的大腿、小腿、两侧和背部都开始感到干燥了。”，“内裤蹭着皮肤时我都有点难受。”，以及“每当脱衣服，干燥的皮肤就会与衣服摩擦，这让我感觉很不舒服。” 一般认为，这是由于皮肤保水所需的皮脂、天然保湿因子和角质层细胞间脂质的数量减少造成的。所以，30多岁女性的皮肤状况可能需要更可靠的药物保湿效果。

 “sahne medical”为含有活性成分“类肝素”的2类非处方药物，对随年龄增长而恶化的干燥皮肤（干皮病）具有高度保湿作用。类肝素可渗入角质层、增加天然保湿因子、恢复角质层细胞间脂质结构进而滋润干燥肌肤。

产品系列具有喷雾剂和乳液两种类型，可根据使用部位和tpo（时间、地点和场合）原则进行选择。“sahne药物喷剂”为首款含类肝素的非处方药物喷雾型乳液。该乳液采用可逆向喷射的容器，通过雾状乳液的使用，方便用户在难以自己涂抹药物的背部、侧面和大腿背部使用。此外，筒式“sahne药物霜”便于携带，因此可缓解外出时难以忍受的皮肤干燥不适。

自成立66年以来，sahne品牌一直成为许多人日常生活中的温馨伴侣。随着新sahne medical（药物产品）的上市，卫材现在能够对以前无法解决的皮肤问题进行治疗。卫材将利用药物护理产品的保湿效果和sahne产品的温和性质进一步满足用户希望缓解皮肤干燥不适的愿望。

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卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）和msd k.k.（总部：东京，总裁：jannie oothuizen，“msd”）近日宣布卫材在日本提交了一份关于多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂lenvima（乐卫玛）^®（通用名：甲磺酸仑伐替尼）治疗不可切除胸腺癌适应症的申请。2020年6月，lenvima（乐卫玛）在日本因不可切除胸腺癌已获得孤儿药称号。

该申请基于在日本进行的一项开放性、单臂、多中心、研究者发起的ii期临床研究（ncch1508）的结果，该研究将lenvima（乐卫玛）单药应用于42名曾接受过至少一种铂类方案治疗的胸腺癌患者。

该研究的主要终点客观缓解率（orr，通过独立影像评估）为38.1%（90%置信区间（ci）：25.6-52.0）。该研究达到了主要终点，因为ci的下限值超过了预先设定的统计阈值，即10%的orr。最常见的三种与治疗相关的不良事件分别是高血压（88.1%）、蛋白尿（71.4%）和掌跖感觉丧失性红斑综合征（69.0%），这与先前批准的适应症中观察到的安全性一致。

胸腺癌是一种非常罕见的疾病，发病率很低。据估计，日本只有140至200名患者。对于不可切除胸腺癌，建议采用铂类一线治疗方案。但是，由于尚无确定的二线或后线的标准疗法，胸腺癌仍然是一种预后不良的疾病，因此需要研发新的治疗药物。

自2018年10月以来，卫材和msd在日本一直通过lenvima（乐卫玛）进行合作，并共同努力最大限度地提高lenvima（乐卫玛）对癌症患者的贡献。

<编辑注意事项>

1. 关于lenvima（乐卫玛）^®（通用名：甲磺酸仑伐替尼）

lenvima（乐卫玛）为卫材发现并研发的一种多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂，可抑制血管内皮生长因子（vegf）受体vegfr1（flt1）、vegfr2（kdr）和vegfr3（flt4）的激酶活性。lenvima（乐卫玛）除了抑制正常的细胞功能外，还能抑制与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展有关的其他依赖性激酶，其中包括成纤维细胞生长因子（fgf）受体fgfr1-4；血小板衍生生长因子受体α（pdgfrα）、kit和ret。在同系小鼠肿瘤模型中，lenvima（乐卫玛）减少了肿瘤相关巨噬细胞，增加了活化的细胞毒性t细胞。目前，日本、美国等65个以上国家、以及欧洲和亚洲，已将lenvima（乐卫玛）批准作为甲状腺癌的单一疗法，且在日本、美国等65多个国家、以及欧洲、中国和亚洲，其已批准作为不可切除的肝细胞癌的单一疗法。此外，lenvima还在超过55个国家（包括美国、欧洲（在欧洲以kisplyx^®品牌名称用于治疗肾细胞癌）和亚洲）获批并与依维莫司联合用于既往抗血管生成治疗后的肾细胞癌治疗。此外，它与keytruda（可瑞达）^®（通用名：帕博利珠单抗）已获批联合用于治疗非高微卫星不稳定性（msi-h）或错配修复缺陷（dmmr）的晚期子宫内膜癌患者，这些患者在既往系统治疗后出现疾病进展，并且在美国、澳大利亚和加拿大等国家不适合进行治疗性手术或放疗。此适应症的持续批准可能取决于验证性试验中的临床获益验证和描述。

2. 关于ncch1508（remora研究）*

该研究是一项开放性、单臂、多中心、研究者发起的ii期临床研究（全国8个研究中心，包括国立癌症研究中心医院）。42名胸腺癌患者参与了研究，她们在进行至少一次铂类药物治疗后疾病出现进展。主要终点是基于recist1.1标准进行的独立影像评估的客观缓解率（orr），次要终点包括无进展生存期（pfs）、疾病控制率（dcr）和总生存期（os）。患者每日一次以24 mg的起始剂量服用lenvatinib，并根据患者的病情适当降低剂量，直至疾病进展或观察到不可耐受的毒性。

对于疗效分析，orr为38.1%（90%置信区间（ci）：25.6-52.0），最佳总体缓解率为部分缓解38.1%，疾病稳定57.1%，疾病进展4.8%。pfs（中位数）为9.3个月（95% ci：7.7-13.9），dcr为95.2%（95% ci：83.8-99.4），os中位数未达到（95% ci：16.1-nr（未达到））。与治疗相关的主要不良事件**（超过30%）包括高血压（88.1%）、蛋白尿（71.4%）、掌跖感觉丧失性红斑综合征（69.0%）、甲状腺功能减退（64.3%）、腹泻（57.1%）、血小板减少（54.8%）、食欲下降（42.9%）、体重减轻（40.5%）、吞咽困难（40.5%）、天冬氨酸氨基转移酶升高（33.3%）、不适（33.3%）和口腔炎（33.3%）。

* jun sato, miyako satouchi, shoichi itoh, yusuke okuma, seiji niho, hidenori mizugaki, haruyasu murakami, yasuhito fujisaka, toshiyuki kozuki, kenichi nakamura, yukari nagasaka, mamiko kawasaki, tomoaki yamada, ryunosuke machida, aya kuchiba, yuichiro ohe, noboru yamamoto；lenvatinib用于治疗晚期或转移性胸腺癌（remora）患者：一项多中心2期试验。《柳叶刀肿瘤学》，2020年，卷21，第6期，第843-850页

**申请中使用的不良事件数据已根据本文中的数据进行更新。

3. 关于卫材和默沙东战略合作

2018年3月，卫材和默沙东（在美国和加拿大被称为默克）通过子公司共同开展乐卫玛全球开发和商业化战略合作。根据协议，两家公司将联合研发、制造和商业化lenvima（乐卫玛），既作为单一疗法，也与默沙东的抗pd-1药物keytruda（可瑞达）（通用名：帕博利珠单抗）联合使用。

除正在进行的评估lenvima（乐卫玛） keytruda（可瑞达）联合治疗多种不同肿瘤类型的临床研究外，两家公司还通过leap（lenvatinib和帕博利珠单抗）临床计划联合开展了新的临床研究，并通过19项临床试验评估对13种不同肿瘤类型（子宫内膜癌、肝细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胆道癌、结肠直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌和三阴性乳腺癌）的联合治疗。

4. 关于卫材株式会社

卫材是全球领先的以研发为主的制药公司，总部设在日本，在全球共有约10,000名员工。公司的使命是“我们将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献”，我们亦称之为：关心人类健康的理念。我们致力于通过在医疗需求未得到满足的治疗领域（包括肿瘤和神经学领域）提供创新产品，实践关心人类健康理念。本着关心人类健康精神，卫材通过运用科学专业知识、临床能力和耐心洞察力，发现和研发创新型pg电子app的解决方案，帮助解决社会最棘手的未满足需求（包括被忽视的热带疾病和可持续发展目标），从而进一步履行此承诺。

有关卫材的更多信息，请访问www.eisai.com（全球）、us.eisai.com（美国）或www.eisai.eu（欧洲、中东和非洲），也可以通过推特网（美国和全球）和领英网（美国）与我们联系。

5. 关于msd

125多年来，msd一直在为生命而发明，为世界上许多最具挑战性的疾病提供药物和疫苗，以实现拯救和改善人类生命的使命。msd是默沙东的商标名，其总部位于美国新泽西州的肯纳尔沃斯堡。我们通过深远的政策、计划和伙伴关系，增加获得医疗保健的机会，兑现我们对患者和人口健康的承诺。近日，msd继续站在预防和治疗威胁人类和动物的疾病（包括癌症、hiv和埃博拉等传染病以及新出现的动物疾病）的研究前沿，因为我们立志成为世界一流的研究密集型生物制药公司。如欲了解更多信息，请访问www.msd.co.jp，并通过脸书、推特和youtube与我们联系。