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日本近10年来首次批准新一线治疗肝细胞癌药物

卫材与默克（美国新泽西州肯尼沃斯）全球战略合作下获得的首个批准

 

2018年3月23日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）与默克（美国新泽西州肯尼沃斯市，美国和加拿大以外称为默沙东（msd））宣布，多受体酪氨酸激酶抑制剂lenvima（通用名：甲磺酸仑伐替尼）已在日本获批用于治疗不可切除肝细胞癌（hcc）。这是lenvima在全球范围内首次被批准用于治疗不可切除肝细胞癌，也是近10年来日本首次批准肝细胞癌一线治疗的新系统疗法。此外，这是卫材和默克（美国新泽西州肯尼沃斯）自2018年3月起执行全球战略合作协议，共同开发lenvima并联合将其商业化后，lenvima获得的首个注册批准。

该项批准基于卫材开展的一项iii期临床研究（304研究/reflect研究），研究lenvima用作不可切除肝细胞癌患者的一线治疗药物的疗效。本研究中，与索拉非尼（12.3个月）相比，lenvima（13.6个月）在总生存率方面的非劣效性具有统计学意义（风险比[hr] 0.92，95％置信区间[ci] = 0.79~1.06）。此外，与索拉非尼相比，lenvima在无进展生存率（pfs）（风险比0.66，95％ci = 0.57~0.77，p <0.00001）、病情进展时间（ttp）（hr 0.63，95% ci=0.53~0.73，p<0.00001）以及客观缓解率（orr）（lenvima 24％：索拉非尼9％，p <0.00001）这些次要终点方面，显示出非常高的统计学意义以及临床意义上病情的改善。此外，与索拉非尼相比，lenvima还有助于延缓几项生活质量以及包括疼痛和腹泻等的症状域（预设次要终点）的恶化（接近p <0.05）。

本研究中，lenvima组观察到的五种最常见的不良事件是高血压（42％）、腹泻（39％）、食欲下降（34％）、体重减轻（31％）和疲劳（30％），与lenvima已知的安全性资料一致。

肝癌是癌症相关死亡的第二大诱因，全球每年因肝癌死亡的人数估计约为750,000。此外，每年新确诊的肝癌病例约为780,000例，其中约80％发生在亚洲，包括日本和中国。肝细胞癌占肝癌病例的85％~90％。据估计，日本约有42,000例肝细胞癌患者，其中每年约有26,000名患者死亡。迄今为止，不可切除肝细胞癌的治疗方案有限，预后极差，这表明这一领域的医疗需求缺口非常庞大。

卫材肿瘤事业部首席医学创新官takashi owa博士说：”lenvima获批追加适应症用于治疗不可切除肝细胞癌，我们非常自豪能够用约10年时间，为日本肝细胞癌患者带来第一个新一线系统性治疗药物，并期待这一药物将有助于肝细胞癌的治疗。卫材将在肿瘤治疗研发方面继续努力，以期带给患者及其家属可能治愈癌症的新希望。”

默克（美国新泽西州肯尼沃斯）高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医疗官roy baynes博士说：”lenvima获得批准是我们迈出的非常重要的第一步，也是我们与卫材合作后在注册方面的首个重要事件。我们祝贺卫材获得这一批准，也期待我们共同努力将这一重要的治疗药物带给患者。”

基于lenvima获批用于治疗不可切除肝细胞癌，卫材将收到默克（美国新泽西州肯尼沃斯）支付的一项里程碑付款。收到这笔里程碑付款，卫材2017财年（2017年4月1日 – 2018年3月31日）的合并财务结果预测并无变化 。

1月11日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，其中国子公司卫材(中国)药业有限公司位于苏州工业园区新工厂的口服固体制剂厂房和行政大楼业已竣工。

为了进一步扩大对中国患者的贡献，卫材正在苏州的新工业园区建设新工厂，其规模超过原苏州工厂（口服固体制剂厂房）的五倍，以期进一步强化稳定的供应链并提高生产效率。卫材已在2014年11月建立了注射剂厂房，生产弥可保®的注射液。新落成的口服固体制剂厂房地上共有三层，占地面积约20,240平方米，产能（制剂30亿片/年和包装50亿片/年）约为原苏州工厂的两倍。新口服固体制剂厂房预计将在2018财年下半年开始投入使用，并将为中国本土市场生产和包装弥可保®、安理申®和波利特®等口服固体制剂产品。苏州工厂新口服固体制剂厂房全面投入使用后，原工厂将被关闭。

中国业务是卫材继日本和美国之后的第三大核心业务。通过苏州新工厂口服固体制剂厂房，卫材致力于加强其在中国本土的生产体系，扩大稳定的高品质药品供应链，并进一步提高中国患者及其家庭的福祉。

[编者注]
1.苏州新工厂概况 
地址：苏州工业园区兴浦路168号
占地面积：约134,000平方米

（1）口服固体制剂厂房（已竣工）
·  建筑面积：约20,240平方米/三层 
·  主要功能：生产、包装、储存等
·  将制造产品：弥可保®、安理申®、波利特®及其它产品

（2）肠外制剂厂房（2014年11月竣工）
·  建筑面积：约5,690平方米/两层
·  制造产品：弥可保®的注射液及其它产品

（3）行政楼（已竣工）
·   建筑面积：约2,230平方米/两层
·   主要设施：办公室、会议室、自助餐厅等

2017年12月13日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，aricept®（多奈哌齐盐酸盐，中国地区的品牌名称：安理申®）已在中国被批准用于重度阿尔兹海默病。安理申是中国第一个覆盖轻、中及重度阿尔兹海默病全程适应症的治疗药物。

该适应症的批准基于中国一项三期临床研究的结果（研究339）。研究339是一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，其评估了313名患有重度阿尔兹海默病的中国患者每天服用10mg安理申的疗效和安全性。这项研究显示，与安慰剂组相比，安理申组24周后该研究的主要终点sib（严重障碍量表）评分显著改善。在这项研究中，安理申组最常见报告的不良事件为心动过缓、食欲减退、qt间期延长和头晕。

据估计，在中国约有600万人患有阿尔茨海默病。此外，随着人口的逐渐老龄化，预计未来痴呆患者的数量也会大幅度增长。卫材于1999年9月在中国推出了安理申，并正在与包括政府、医院和非政府组织在内的各种利益相关者合作积极推动公民对痴呆症的认识，并支持建立记忆门诊和其它举措。

随着该重度阿尔茨海默病适应症的批准，卫材致力于进一步推动提高中国阿尔茨海默病患者的生活质量，并作为安理申的创始人，继续在痴呆症方面做出全面贡献，如改善治疗和护理，提高公众对疾病的认识和发现新的治疗方法。

针对大中华地区（中国大陆、中国香港、中国台湾）相关患者的亚群分析结果

 

卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布，卫材已在中国临床肿瘤学会（csco）第20次学术年会（于中国福建省厦门市举行）上首次口头发布了卫材自主研发的抗癌制剂甲磺酸仑伐替尼（产品名称：lenvima^®/kisplyx^®，”仑伐替尼”）对比索拉非尼一线治疗无法手术切除的肝细胞癌的iii期试验（reflect/304研究）中大中华地区（中国大陆、中国香港、中国台湾）不能手术切除的肝细胞癌（hcc）患者的一项亚群分析结果。

在这项研究的亚群分析中，仑伐替尼在延长病人总生存期方面优于索拉菲尼（名义p值 = 0.026），并在无进展生存期、疾病进展时间和客观缓解率方面均优于索拉非尼（见下表）。在这一亚群中，大约80％的患者的肝细胞癌都是由慢性乙肝病毒感染发展而成。这些患者中，仑伐替尼治疗组（123位患者）的中位总生存期为14.9个月，而索拉菲尼治疗组（119位患者）的中位总生存期为9.9个月（风险比[hr]为 0.72，95%置信区间[ci]=0.53-0.97）。这些数据与大中华地区亚群的总研究结果一致。

乙肝病毒被认为是肿瘤对现存药物疗法反应的一个不良预后指征。然而，reflect研究大中华地区亚群数据支持仑伐替尼治疗乙肝病毒导致的肝细胞癌患者的疗效。由于大中华地区有很多病人饱受由乙肝病毒感染导致的肝细胞癌的折磨，仑伐替尼有望成为这一地区肝细胞癌患者的一种新治疗选择。

另外，仑伐替尼在大中华地区亚群中的安全性同之前的研究结果一致。

肝癌是癌症相关死亡的第二大最常见的诱因，全球每年约有750,000人死于该病。此外，每年新确诊的肝癌病例为780,000例，其中约80%发生在亚洲地区。尤其是在中国，每年约有395,000例新确诊病例和380,000例死亡病例，约占全世界病例总数的50%。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。对于不能手术切除的肝细胞癌，可用的治疗方法非常有限，且预后极差，因此，该领域仍存在着大量未满足的临床需求。

卫材于2017年6月在日本、7月在美国和欧洲提交了将仑伐替尼用于治疗肝细胞癌的注册申请，并计划于2017财年的后半年在中国提交这一申请。卫材将继续致力于发现科学证据，使仑伐替尼能够在未来最大程度地满足癌症患者、患者家属及医疗从业者的多样化需求，并为他们带来更大福祉。

2017年9月15日，中国人口福利基金会、中国老年保健协会老年痴呆及相关疾病专业委员会联手卫材（中国）药业有限公司正式启动了黄手环行动”阿尔茨海默病关爱活动”。本着’关心人类健康‘的企业理念，结合中国病患的实际情况，卫材将日本老龄化社会下的治疗和照护经验引入中国。希望在”世界阿尔茨海默病日”即将来临之际，持续提升全社会对疾病的关注，通过升级贯穿认知、培训、照护的整体pg电子app的解决方案，改善我国阿尔茨海默病治疗和照护不足的严峻现状。中国人口福利基金会郝林娜理事长、中国老年保健协会老年痴呆及相关疾病专业委员会主任委员王鲁宁教授、中国人民解放军总医院解恒革教授、北京大学精神卫生研究所王华丽教授、同济大学附属第十人民医院刘学源教授、温州医科大学附属第一医院何金彩教授、卫材（中国）药业有限公司董事长兼古宪生先生、总经理冯艳辉女士出席会议并演讲，嘉宾们共同启动了”阿尔茨海默病关爱活动”，见证卫材（中国）联手社会各界关爱中国病患的又一重要时刻。

自企业成立以来，卫材就立下了”关心人类健康”的志愿，并提炼hhc（human health care）理念，将其作为企业自身经营和企业公益行动准绳。”每名卫材员工的心中都将患者及其家属的利益放在首位，为提升其福祉做贡献，员工每年都要用1%的工作时间和患者在一起践行hhc，体会患者的感受和痛楚才能更好的提供服务。卫材面对全球各个国家的不同需求开展丰富的健康活动，我们在印度，泰国，菲律宾，英国，加拿大等国家开设诊所、开展义诊、患者关爱和医生教育活动；仅在印度我们就针对阿尔茨海默病患者开展千余次义诊，5年内，通过开设记忆门诊、培训相关医护人员帮助当地阿尔茨海默病诊疗人数增加了约6倍， 我们也将这样的理念带到中国。”卫材（中国）药业有限公司董事长兼古宪生先生在谈及”阿尔茨海默病关爱活动”设立初衷时表示。

《2016国际阿尔茨海默病协会报告》中指出：中国阿尔茨海默病患者人数呈现快速增长趋势， 与病患庞大基数形成鲜明对比的是治疗和照护的缺乏，少数阿尔茨海默病患者接受过规范诊断，相当比例的患者被误认为是自然老化现象而错过了最佳治疗时间，专业医疗照护资源覆盖率明显不足。 面对现状，”阿尔茨海默病关爱活动”以社区为中心建立完善的分级诊疗机制和专业的居家照护平台，通过五大切实举措全面防治阿尔茨海默病：

第一，加强潜在患者教育
向更多老年人发放并帮助他们更好地使用黄手环。加强黄手环的科技含量，丰富相关功能，减少老人走失风险；

第二，充分发挥黄手环微信平台力量
依托微信平台推动患病老人早诊早治，进行早期认知测试，就近推荐记忆门诊，推送照护视频，提供更好的照料方法；

第三，探索和推动社区照护模式
以社区及养老机构为中心，建立居家照护培训平台，建立宜居环境，首批计划在全国6个城市进行试点；

第四，开展照护技能专业培训
依托专家队伍，吸收国际领先的照护经验，设计并制定标准教程，对医护人员开展提高照护技能的专业培训；

第五，强化公众认知引导
开展疾病科普知识宣传教育，营造尊老、敬老、爱老、护老的社会氛围；

日本是老龄化问题严重的国家，也是老年人健康照护发达的国家，作为日本领先的制药企业，卫材将阿尔茨海默病作为长期关注的疾病领域，不仅将安理申®引入中国、推动其进入医保，还不断加大新药物研发投入。除此之外，2012年以来，卫材（中国）开始支持防患阿尔茨海默病老人走失的爱心行动”黄手环”项目，开展一系列”记得我爱你”患者关爱活动，卫材（中国）每年累计支持义诊活动超100场，累计发放黄手环24.5万个，向136个患者家庭免费赠药。”’阿尔茨海默病关爱活动‘是对以往公益行动的升级，卫材（中国）结合过去二十年深入中国家庭和社区的服务经验，联手社会各界帮助更多的患者获得早期规范治疗，以及家属对患者的照料指导。我们愿通过公益组织和学术机构把多年积累的健康管理经验带给中国患者，用阿尔茨海默病全面pg电子app的解决方案守护中国人的家庭幸福。”卫材（中国）药业有限公司总经理冯艳辉女士说。