新闻 – 第 28 页 – 卫材（中国）药业有限公司-pg电子app

卫材株式会社（总部位于日本东京市文京区，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”) 和小野药品工业株式会社（总部位于日本大阪市中央区，代表董事兼总裁为gyo sagara，以下简称”小野制药”）宣布双方已签署合作协议，共同开发卫材的多激酶抑制剂lenvima® （甲磺酸仑伐替尼）和小野制药的人体人抗pd-1（程序性细胞死亡-1）单克隆抗体opdivo®（纳武单抗）用于治疗肝细胞癌的联合疗法。

根据该协议，卫材和小野制药将迅速在日本实施ib期临床试验，以了解lenvima® 和opdivo® 联合疗法用于治疗肝细胞癌患者的安全性、耐受性和疗效。财务及其它与本协议相关的详细信息未公开。

肝癌是癌症相关死亡的第二大最常见的诱因，全球每年约有750,000人死于该病。此外，每年新确诊的肝癌病例为780,000例，其中约80%发生在亚洲地区，包括日本和中国。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。据估计，日本约有42,000名肝细胞癌患者，每年死亡人数为26,000人。对于不能手术切除的肝细胞癌，可用的治疗方法有限，且预后极差，因此，该领域仍存在着大量未被满足的医疗需求。

卫材于2017年6月在日本提交了将治疗肝细胞癌作为lenvima® 的追加适应症的申请。小野制药目前正在日本进行将opdivo® 用于治疗肝细胞癌的iii期临床试验。

卫材制药的肿瘤业务副总裁、首席医学创造官takashi owa博士坦言：”我们的非临床研究已证实了lenvima®和anti-pd1抗体组合的协同抗癌活性。我们认为这是免疫细胞反应的结果：lenvima®使抑制免疫力的肿瘤相关巨噬细胞减少，细胞毒性t淋巴细胞增加。联合疗法可能会在lenvima® 和单抗这两种日本原研药物之间产生协同效应，我们预计这一联合疗法的开发有助于进一步解决肝细胞癌患者及其家人的大量未被满足的医疗需求，并提升他们的福祉。”

小野制药的临床开发副总裁执行官、执行董事hiroshi awata说：”我们一直在积极进行opdivo®的研发，不仅是在单药治疗方面，同时也进行和其它药物一起联合治疗的研究。我们相信联合疗法可能会比单药疗法发挥更出色的疗效。我们非常愿意开发opdivo®和仑伐替尼联合疗法的潜力。我们希望opdivo®和仑伐替尼联合疗法能够成为肝细胞癌患者的一种新的治疗选择。”

卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布美国食品药品管理局（fda）于2017年7月26日（美国时间）批准了其美国子公司新药的补充申请，允许其抗癫痫药物fycompa®（吡仑帕奈）作为单一疗法用于治疗年龄在12岁及以上的部分发作性癫痫患者（有或没有继发性全身性癫痫大发作）。

美国fda监管部门于2016年9月进行了有关单药使用的沟通，他们称”推测称药物的有效性和安全性可令人接受，批准用于加用治疗部分发作性癫痫的fycompa®作为单一药物治疗部分发作性癫痫”。fycompa®是卫材第一个获得fda监管部门批准用于单药治疗部分发作性癫痫的抗癫痫药物。

fycompa®是卫材tsukuba(筑波)研究实验室研制的抗癫痫首创新药。该药是一种高度选择性、非竞争性ampa受体拮抗剂，它可以通过作用于突触后膜谷氨酸ampa受体，来减轻与癫痫发作相关的神经过度兴奋。最初，fycompa®在美国被批准作为一种加用疗法，用于治疗患者年龄在12岁及以上的部分发作性癫痫（有或没有继发性全身性癫痫发作）和原发性全身强直痉挛性癫痫。有了fycompa®单药治疗部分发作性癫痫的许可，fycompa®在美国目前可用于治疗所有年龄在12岁及以上的部分发作性癫痫患者。

在美国，癫痫大约影响了290万人。癫痫通常按发作类型分类，部分发作性癫痫患者约占癫痫患者总数的60%。卫材将神经病学视为一个焦点治疗领域，通过提供新的治疗方案，如在美国fycompa®用于单药治疗部分发作性癫痫等，寻求进一步满足癫痫患者及其家属的多样化需求，为他们提供更多福祉。

同索拉非尼相比，试验结果达到主要终点，次要终点有明显改善，且数据具有统计学意义

6月5日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，在美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（asco）第53届年会上口头发布自主研发的抗癌新药 — 甲磺酸乐伐替尼（lenvatinib mesylate）（商品名：lenvima® / kisplyx®，“乐伐替尼”）对比索拉非尼一线用于不可切除的肝细胞癌的iii期临床试验结果（304研究）。在这项研究中，乐伐替尼是第一个在主要终点，即总生存（os）方面，在统计数据上不劣于索拉非尼的抗癌制剂，且在次要终点——即无进展生存（pfs）、疾病进展时间（ttp）和客观反应率（orr）方面有显著改善，其结果具有统计学意义和临床意义，其中位值和比率均较索拉非尼提高了一倍。

根据研究结果，乐伐替尼（13.6个月）同索拉非尼（12.3个月）相比，在主要终点，即中位总生存方面，达到非劣效性的统计标准。（风险比（hr）为0.92，95%置信区间 [ci] = 0.79-1.06）。

此外，同索拉非尼相比，乐伐替尼在三个次要终点方面，即中位无进展生存期（pfs）（乐伐替尼7.4个月，索拉非尼3.7个月，风险比（hr）为0.66，95%置信区间[ci] = 0.57-0.77，p<0.00001），中位疾病进展时间（乐伐替尼8.9个月，索拉非尼3.7个月，风险比（hr）为0.63，95%置信区间 [ci]= 0.53-0.73，p<0.00001），其改善具有统计学意义。总有效率为（乐伐替尼24%，索拉非尼9%，p<0.00001）。

此外，欧洲癌症治疗研究组织的生活质量调查问卷-c30（eortc qlq-c30）对患者进行的整体生活质量（qol）评估显示，同索拉非尼相比，乐伐替尼有助于推迟整体生活质量的恶化，诸如出现疼痛、腹泻等（名义p值＜0.05）。

在本次研究中所观察到的乐伐替尼的五种最常见不良反应为：高血压、腹泻、食欲下降、体重减轻、疲劳，这同乐伐替尼已知的副作用一致。

基本该项研究结果，卫材将在2017财年的上半年向日本、美国和欧洲提交乐伐替尼用于治疗肝细胞癌的监管申请，并在2017财年内向中国提交申请。

肝癌是癌症相关死亡的第二大原因，全球每年约有750000人死于该病。此外，每年新确诊的肝癌病例为780000例，其中约80%发生在亚洲地区，包括日本和中国。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。早期的肝细胞癌可以通过各种手段治愈，包括手术、射频消融、无水酒精注射、栓塞化疗等，但对于不可切除的肝细胞癌，可用的治疗方法是有限的，且预后很差，也就是说，该领域仍存在着大量未满足的医疗需求。

卫材将肿瘤视为公司的一个关键治疗领域，致力于研发有可能治愈癌症的革命性新药物。卫材将继续探索科学证据，使乐伐替尼能够在未来最大限度地满足患者多样化的需求，并为癌症患者、患者家属及医疗从业者带来更多福祉。

卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布将在2018财年至2022财年的5年间向全球健康创新技术基金（ghit基金）提供总计5亿日元的资金支持，资助其第2期活动，ghit基金是由多家日本制药公司（包括卫材）、日本政府和比尔与美琳达·盖茨基金会于2013年4月共同创建的公私伙伴关系基金，本基金通过促进日本和海外科研机构之间的合作，致力于加速开发用于治疗发展中和新兴国家传染病的新药。

为发展中和新兴国家患有传染病（例如被忽视的热带病）和疟疾的众多人开发治疗方法，需要克服特定疾病研发和市场化问题；也需要建立本地供应系统并帮助患者获得诊断和治疗。克服这些挑战的关键是超越一般行业界限的产业-政府-学术界合作关系。

卫材主动与学术和科研机构合作，并在ghit基金的支持下参与了11个联合研究项目，以开发用于疟疾、美洲锥虫病、利什曼病和丝虫病的新药和疫苗。

目前，卫材与非盈利组织 — 被忽视疾病药物研发倡议组织（ndni）合作，正在进行用于治疗美洲锥虫病的内部开发药剂e1224（通用名：fosravuconazole）的ii期临床试验。卫材也与非盈利公私伙伴关系疟疾药品事业会（mmv）和肯塔基大学合作进行抗疟疾剂sj733的i期临床试验。此外，几个临床前阶段项目正在进行中，包括与布罗德研究所和疟疾药品事业会合作研发具有新作用机制的抗疟疾制剂，该研究今年已被ghit基金接受。

根据”关心人类健康”的企业理念，卫材将继续主动地参与有助于改善发展中和新兴国家人民健康和福利的项目。卫材认为此项目是一项经济增长和扩大中等收入者的长期投资。

4月11日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布，在其俏维俪bb品牌迎来六十五周年之际，于4月17日（周一）推出俏维俪bb® gold rich（指定药妆），这是一种推荐用来缓解疲劳的营养补充型饮料。

俏维俪bb gold rich是一种富含16种活性成分的豪华组合，成分数量在俏维俪bb系列中名列榜首。它所含有的活性成分包括复合b族维生素和1500mg牛磺酸，用以帮助疲惫的机体产生能量，以及由女性研发人员为女性消费者精心挑选的6种天然草药，包括东当归（日本当归）、人参和蜂王浆等。该产品的佛手柑口味，也被用于伯爵茶和其他产品，易于饮用，而其金色加粉红色的包装设计十分优雅，散发出奢华感。而这款俏维丽bb品牌旗下的营养补充型饮料为了便于女性消费者取用也专门设计成独立纸盒包装。

近年来，随着女性社会地位的提高，市场也越来越多地迎合女性消费者对营养补充型饮料的消费需求。此外，消费者饮用何种产品取决于她们的疲劳程度。本产品旨在满足女性对于饮用高性能饮料的需求。俏维俪bb gold rich是一种能快速缓解疲劳的产品，最适合在办公室或家里忙碌的女性。

俏维俪bb营养补充型饮料系列包括用于缓解日常疲劳的俏维俪bb® light 2，用于缓解极度疲劳的俏维俪bb® royal 2，以及用于虚弱体质的俏维俪bb® hyper，所有这些产品都是作为指定药妆进行销售，用来帮助缓解疲劳。

凭借俏维俪bb品牌，卫材将继续满足女性消费者的不同需求，并向越来越多希望在日常生活中获得健康和美丽的人提供支持。