新闻 – 第 8 页 – 卫材(中国)药业有限公司-pg电子app

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卫材株式会社(以下简称”卫材”)于7月26日宣布,公司入选2022年富时社会责任指数。自2002年首次入选富时社会责任指数以来,卫材已连续21年被纳入该指数系列。

富时社会责任指数(ftse4good)是首个度量符合全球公认企业社会责任标准的公司表现的指数系列。该指数由富时罗素集团(ftse russell)开发,旨在促进对符合全球环境、社会和治理(esg)标准公司的投资。卫材在“公司治理”、“客户责任”、“劳动标准”和“税收透明度”等方面获得了较高的分数。截至2022年6月底,全球有1,092家公司被纳入了ftse4good先进指数系列,其中包括224家日本公司。

目前,卫材还被列入msci esg领袖指数、富时日本blossom指数、富时日本blossom行业相对指数、msci日本esg精选领袖指数、msci日本女性赋权指数、s&p/jpx碳效率指数等。以上指数均为政府养老投资基金(gpif)采用的日股esg投资指数。

卫材将秉承hhc企业理念,将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献,并满足全球多样化各种医疗保健需求,通过在esg的卓越表现和增加非财务价值,进一步提升企业价值。

 

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81-(0)3-3817-5120

卫材株式会社(以下简称“卫材”)7月26日宣布,公司将于2022年7月31日到8月4日在美国圣地亚哥举行的阿尔茨海默病国际会议(aaic)上展示其阿尔茨海默病(ad)研究项目的新数据,包括lecanemab (ban2401)的最新数据。lecanemab是一种研究性药物抗β淀粉样蛋白(aβ)原纤维抗体,用于治疗阿尔茨海默病(ad)引起的轻度认知障碍(mci)和轻度ad(合称为早期ad)。卫材将在会议上以三次演讲和18个海报展示形式发布数据和研究结果。

2022年7月5日,美国食品药品监督管理局(fda)接受了卫材lecanemab的生物制品许可证申请(bla),并给予优先审查,处方药申报者付费法案(pdufa)的目标评审日期为2023年1月6日。clarity ad的主要终点数据将于2022年秋季公布。fda已经同意clarity ad的结果完成后,可以作为验证lecanemab临床疗效的验证性研究。

 

卫材aaic重点演讲

1. 基因型对lecanemab致aria-e发病的影响:

201 core研究评估了apoe4基因型对aria-e发病率影响的建模和模拟结果,并且与新接受lecanemab治疗的开放标签扩展患者中观察到的发病率进行了比较。

 

2. lecanemab皮下给药:

在健康受试者中评估lecanemab的绝对生物利用度、药代动力学、安全性和免疫原性的研究结果,单次皮下固定剂量为700mg。

建模和模拟分析旨在显示lecanemab每周固定周皮下剂量与基于体重的10mg/kg双周静脉注射剂量的等效性。

 

3. 卫材临床试验中的族裔和种族多样性:

对lecanemab (study 201和clarity ad)和elenbecestat missionad早期研究在美国的注册情况进行评估,评估种族和族裔群体以及资格标准的影响。

 

4. β-淀粉样蛋白实验预测脑β-淀粉样蛋白病理:

卫材和sysmex合作的数据报告了全自动血浆aβ40和aβ42免疫测定,以及它们预测淀粉样pet定义的脑aβ病理的性能。

 

5. 显性遗传阿尔茨海默病网络(dian)的综合csf tau分析:

演讲将分享一项研究的结果,该研究在华盛顿大学医学院的dian观察队列中登记的患者中,使用卫材的抗微管结合区(mtbr)抗体e2814来分析mtbr-tau,然后评估csf中mtbr-tau变化的时间与临床、认知和生物标志物变化的相关性。

卫材美国阿尔茨海默病与脑健康高级副总裁、副首席临床官michael irizarry博士表示,“即将在2022年aaic上展示的lecanemab数据会继续建立研究性抗淀粉样β原纤维抗体的知识体系,卫材也将在今年秋季进行第三阶段验证性clarity ad读数。提交的其它研究将强调了卫材在美国早期阿尔茨海默病临床试验中为改善族裔和种族多样性所做的努力,因此研究人群反映了美国医疗保险人口情况,以及我们与sysmex合作进行的可能有助于阿尔茨海默病早期诊断的潜在生物标记物的研究。”

 

 

本公告讨论了药物开发中的研究用途,不打算传达关于疗效或安全性的结论。不能保证这类试验性制剂将成功完成临床开发或获得卫生当局批准。

第二篇使用模拟模型研究lecanemab治疗早期阿尔茨海默病患者的潜在价值的文章

 

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称“卫材”)今日宣布其在同行评议期刊《神经病学与治疗》上发表了一项早期评估的结果,该评估旨在使用经验证的疾病模拟模型–ad archimedes condition event(ad ace)模型1,2,3,从美国医保支付方和社会的角度来估计抗β淀粉样蛋白(aβ)原纤维抗体lecanemab在治疗早期阿尔茨海默病(ad)患者的潜在经济价值。这是第二篇关于lecanemab潜在价值的文章,上一篇是关于使用模拟模型对lecanemab的长期健康结局进行评价,于2022年4月在《神经病学与治疗》上发表4。医保支付方角度重点关注直接护理费用(如门诊和住院服务、药物、干预治疗费用、疗养院和居家医疗保健服务),社会角度则进一步考虑了社会成本(如生产力损失和非正式护理费用)。如之前一篇文章所述,与标准治疗*(soc)相比,在soc基础上加用lecanemab(lecanemab soc)治疗的个体从基线到轻度、中度和重度ad的疾病进展可能会减缓,平均减缓时间分别为2.51年、3.13年和2.34年。这种基于模型的模拟初步结果可能会延长质量调整生命年(qaly**),并减少正式和非正式护理费用***。此外,本研究中使用的ad ace模型框架有助于评估lecanemab在不同情况下的潜在价值以及进行敏感性分析,包括患者子集、替代治疗停止规则****、潜在给药方案以及主要不确定性来源的影响。

卫材研发的lecanemab,旨在改善脑中已存在淀粉样病变的早期ad患者的预后,同时致力于开展和分享相关研究的临床分析和社会经济学分析。为此,卫材希望为利益相关者从社会角度讨论lecanemab的潜在临床价值和社会经济学价值提供基础,并暂时不为lecanemab定价。

这一基于模型的模拟利用了iib期临床试验(研究201)的结果,该试验评价了lecanemab用于已存在淀粉样病变的早期ad患者的疗效和安全性,并已发表。其还根据临床和经济审查研究所(icer)*****的建议,在广泛的支付意愿阈值范围(50,000美元-200,000美元/qaly)内估计了lecanemab soc的潜在经济价值。从医保支付方角度来看,对于确认存在淀粉样病变的早期ad患者来说,相比于soc,预计lecanemab soc将增加0.61 qaly,非治疗总费用将减少8,707美元/人(社会角度:增加0.64 qaly,减少11,214美元)。根据这一早期经济评价,估计lecanemab的潜在年度价值导向定价(vbp)为9,249-35,605美元(社会角度:10,400-38,053美元)。

icer的价值框架5表明,不能仅根据临床和成本效益指标来衡量价值,因此在评估长期价值时,还要在框架中加入对背景因素以及其他获益和不利因素的考量。相对于直接医疗费用而言,ad还给社会造成了巨大负担,这可能导致在估计lecanemab的合理价格时采用社会视角并提高广泛支付意愿阈值范围的上限。

许多ad患者接受了家人和朋友的非正式护理,2021年美国无偿护理总时间超过160亿小时,价值2716亿美元6。这些预测和模拟结果表明,早期使用lecanemab治疗可能会减少此类成本和经济负担,并为医疗保健决策者提供有关lecanemab潜在临床和社会经济学价值的深刻见解。我们很快就能获得lecanemab iii期clarity ad研究的数据,从而为模型输入提供信息并完善研究结果。如果lecanemab获得美国食品药品监督管理局(fda)的批准,卫材可能会使用这个框架以及其他考虑因素(如可负担性、卫生系统的可持续性等)来确定vbp。

卫材株式会社高级副总裁、神经系统疾病研发业务总裁兼全球阿尔茨海默病负责人、卫材美国董事长兼首席执行官ivan cheung表示:“卫材的目标是创造新疗法,比如我们的抗β淀粉样原纤维抗体lecanemab,这可能有助于减轻阿尔茨海默病患者及其家人的焦虑。对于阿尔茨海默病,重要的是评价疗法的整体价值,不仅要考虑医疗成本,还要考虑巨大的社会成本。作为卫材“关心人类健康使命、信任和透明度”承诺的一部分,我们将继续公布有关lecanemab的数据和信息,并期待今年秋季能够分享lecanemab验证性iii期clarity ad临床试验的结果。”

卫材于2022年5月在加速批准通道下完成向fda滚动提交lecanemab治疗早期ad的生物制品许可申请(bla)。lecanemab治疗早期ad的iii期clarity ad临床研究正在进行中,并于2021年3月完成招募,共入组1795名患者。clarity ad研究的主要终点数据将于2022年秋季公布。fda已经同意,在clarity ad研究完成后可将所得结果作为确证性研究的结果,以验证lecanemab的临床获益。卫材可能于2022财年内(截至2023年3月)向fda提交lecanemab的全面批准申请(具体取决于clarity ad临床试验的结果)。2022年3月,卫材开始在日本根据事先评估咨询制度向药品和医疗器械管理局(pmda)提交申请数据,以使lecanemab尽早获批,并将根据卫材2022财年内clarity ad研究的结果申请生产和上市许可。另外,根据clarity ad研究的结果,卫材计划于2022财年在欧洲提交新药申请。

本新闻稿讨论的是正在开发的药物的研究用途,无意传达关于疗效或安全性的结论。我们并不保证此试验用药物将成功完成临床开发或获得卫生当局的批准。

*ad的标准治疗(soc)目前包括生活方式调整和症状的药物治疗。

**质量调整生命年(qaly)是一种衡量健康结局的指标。由于健康是生命长度(即数量)和生活质量(qol)的函数,qaly的产生则是为了将这些属性的值合并为一个个体指数。一个qaly等于处于完全健康状态的一年。qaly评分范围从1(完全健康)至0(死亡)。例如,一项新的干预措施可能会增加3年的寿命,并将生活质量改善70%(qaly评分为2.1),而现有的干预措施可能会增加3年的寿命,但qol 仅可改善50%(qaly评分为1.5),所以这项新干预措施的增量qaly将为0.6 qaly。

***正式和非正式护理费用不包括lecanemab药物费用。

****在情景分析中探讨了替代的治疗停止规则,即在1.5年、3年和5年的固定期限后停止lecanemab治疗。

*****icer是美国的一家非营利性研究组织,专注于评估处方药、医疗测试、器械和卫生系统提供创新的临床和经济价值证据。

 

1 kansal ar, tafazzoli a, ishak kj, krotneva s. alzheimer’s disease archimedes condition-event simulator: development and validation.alzheimers dement (ny).2018;4:76-88.published 2018 feb 16. doi:10.1016/j.trci.2018.01.001.

2 tafazzoli and kansal. disease simulation in drug development, external validation confirms benefit in decision making.the evidence forum.2018.

https://www.evidera.com/wp-content/uploads/2018/10/07-disease-simulation-in-drug-development_fall2018.pdf

3 tafazzoli a, weng j, sutton k, et al. validating simulated cognition trajectories based on adni against 436 trajectories from the national alzheimer’s coordinating center (nacc) dataset.11th edition of clinical trials on 437 alzheimer’s disease (ctad); barcelona, spain: 2018.

4 tahami monfared aa, tafazzoli a, ye w, chavan a, zhang q. long-term health outcomes of lecanemab in patients with early alzheimer’s disease using simulation modeling. neurol ther 11, 863–880 (2022). https://link.springer.com/article/10.1007/s40120-022-00350-y.

5 icer value framework 2020-2023. 2022.icer_2020_2023_vaf_02032022.pdf

6 alzheimer’s association. 2022 alzheimer’s disease facts and figures 2022 available from: alzheimers-facts-and- figures.pdf.

 

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卫材株式会社(总部:东京,ceo:内藤晴夫,“卫材”)宣布,卫材,通过购买股份和认购第三方分配的普通股,已收购arteryex inc.(总部: 东京,ceo:li dongying,“arteryex”)发行的大部分股份 ,arteryex是一家规划和开发与数字pg电子app的解决方案相关的软件公司,并于2022年3月31日成为其子公司。两家公司将合作为患者、医疗保健专业人员和整个社会开发和提供与个人健康记录(phr)相关的服务。

自2020年新冠疫情发生以来,如何做好防护成为人们生活的重要问题。

2022年3月8日,卫材(中国)投资有限公司(简称“卫材中国”)正式对外宣布,为满足广大消费者特别是有宝宝的家庭的在疫情期间确保环境清洁安心的强烈市场需求,将正式在中国隆重上市含有长效抗菌剂etakⓡ的除菌喷雾(中文名称:怡待可ⓡ除菌喷雾)。

etakⓡ是持续型抗菌剂,由广岛大学大学院医系科学研究科口腔生物工学领域的二川浩树(nikawa, hiroki)教授开发。使用怡待可ⓡ除菌喷雾喷洒后,etakⓡ的粘合成分会与抗菌成分进行化学结合,在喷洒过的表面形成一层屏障,抗菌效果可持续1周。

在当前新冠疫情各地反复抬头的威胁下,如何快速有效又安全的消除病毒和细菌一直是消费者特别是有宝宝的妈妈们关注的话题。在卫材于中国实施的消费者调查[1]中发现,有孩子的母亲对于安全性高的卫生产品以及对于抗菌效果的持续性的需求较高。本调查结果显示,有9成以上的母亲每周会使用3-5次具有除菌效果的喷雾产品,在日常清洁工作中,如何持续保护家人及环境卫生成了新的防疫方法之一。

因此,为了满足妈妈们的需求,卫材中国特别推出了怡待可ⓡ除菌喷雾。怡待可ⓡ除菌喷雾不含酒精,因此可用于宝宝用品,有宝宝的家庭也可放心使用。这款产品不仅可以用于消除个人物品上的细菌,还可以用于家居物品。外出前在外套、手套、包袋上喷洒,可以抵御病毒、细菌的靠近,在室内也有助于防止通过手部或物品来扩散病毒、细菌。即便用水或酒精擦拭后仍然有持续抗菌作用,因此如门把手、厨房用品、浴室、厕所等,一瓶喷雾可适用于多种生活场景。预先喷洒,为身边各种各样的物品形成抗菌屏障,阻止病毒和细菌的靠近。

目前怡待可系列产品已经全面在中国上市,除了本次上市的怡待可ⓡ除菌喷雾外,去年底也已经推出怡待可ⓡ卫生湿巾,同时将帮助那些希望远离有害细菌的消费者,保护更多生活场景,改善他们的生活品质。能够去除病毒和细菌、抗菌作用持续1周的“怡待可ⓡ除菌喷雾”为中国的消费者提供了居家预防病毒细菌的新习惯。

[1].调查期间:2021年7月21日~7月29日,调查对象:在中国家有婴幼儿~小学生孩子的20岁~49岁的女性,以及家有初中及高中生孩子的30岁~49岁的男性,合计2,640人。调查方法:网络

卫材株式会社(总部:东京,ceo:内藤晴夫,“卫材”)宣布,卫材荣获2021 年度东京都知事企业治理奖,该奖项由日本企业董事协会(jacd;会长:宫内義彦)组织颁发。颁奖典礼于2022年1月31日举行。

该奖项旨在表彰自2015年以来通过实施良好的公司治理实现并保持中长期盈利能力的公司。在入选 2021 年度公司治理的合格企业中,东京都知事奖授予那些具有出色企业治理并开展 esg 活动的公司,例如:环境活动、女性赋权、多元化举措和工作方式改革等。

东京都政府政策规划总监办公室全球金融城战略总监児玉英一郎在评论选择卫材的原因时表示,卫材是将其企业理念纳入公司章程并实施“目标管理”的先驱。在公司治理方面,卫材充分利用其拥有提名委员会等制度,将管理监督和业务执行明确分开,并重视与包括患者在内的利益相关者的对话。在esg方面,卫材是联合国全球契约的签约方,积极参与气候变化相关倡议,如:“re100”、日本气候倡议等。此外,卫材正在接受量化价值的挑战,未出现资产负债情况,例如对人力资本的投资,尝试选择与esg相关的kpi,包括女性担任管理职位的比例,分析其与pbr(price book-value ratio)的关系,并利用验证结果与投资者互动。卫材积极讲述 esg 举措与企业价值提升之间的因果关系,同时承担了将无形价值可视化、体现和传播 esg 价值等方面极其重要的挑战。”

卫材在公司章程中将其企业使命定义为“将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献”,并与利益相关者分享。卫材将这一理念统称为“关心人类健康(hhc)”,并认为,基于“hhc”理念,践行理念管理,将有助于实现可持续发展目标(sdgs),并进一步提升其企业价值。

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布ceo内藤晴夫于2022年1月27日参加名为“立志于100%消除被忽视的热带病(neglected tropical diseases,简称ntds)”的线上活动,庆祝《伦敦宣言》(消除被忽视热带疾病的国际公私伙伴关系)10周年纪念日。内藤表示,卫材将继续支持消除ntds,实现世界卫生组织(who)去年发布的“2021-2030年ntds路线图”。十周年纪念活动旨在展现《伦敦宣言》十年间取得的成就,确认相关方将继续努力解决ntds的坚定承诺,并加强对《关于ntds的基加利宣言》的支持。《基加利宣言》是《伦敦宣言》的继承,将于2022年6月在卢旺达共和国首都基加利举行的英联邦政府首脑会议(chogm)上公布。

从《伦敦宣言》发布到2020年,公私合作取得了巨大成就。制药业通过提供药物为消除ntds做出了贡献,共有130亿高质量治疗捐赠。43个国家已经消灭了至少一种ntd,6亿人不再需要针对ntds进行防御。尽管取得了这些进展,但仍有超过17亿人受到ntds的威胁。在这次活动中,内藤表示:“我们消除ntds的行动植根于制药公司的基本使命,即向需要药物治疗疾病和拯救生命的人提供药物。在《伦敦宣言》出台后,治疗ntds的药物研发更加活跃,在建立了灵活的监管审批体系的同时,扩大了资金投入,这些都需要利用公司伙伴关系来加速更进一步的创新。利用远程医疗等数字技术有助于确保在社会基础设施不完备的情况下提供医疗保健服务。”

在《伦敦宣言》的帮助下,卫材为消除淋巴丝虫病(lf)一直向世界卫生组织免费生产和供应治疗淋巴丝虫病药物——乙胺卡马嗪片(dec)。迄今为止,卫材在印度的vizag工厂生产20.5亿片乙胺卡马嗪片,已供应给全球29个国家(数据截止至2022年1月)。尽管淋巴丝虫病已经在17个国家被消灭,自2000年以来受感染的人数下降了74%,但在全世界依然有8.6亿人口面临被感染的风险。卫材承诺免费向需要乙胺卡马嗪片的国家提供药品,直到这些国家消灭了淋巴丝虫病。除了供应乙胺卡马嗪片之外,卫材还在开展各种活动,如支持大规模药品管理(mda)、提高疾病意识和改进卫生条件。

此外,卫材还通过与全球研究组织的合作,积极参与ntds的新疗法开发。通过利用全球卫生创新技术基金(ghit基金)和其它基金的资金,卫材正在展开联合开发新疗法,例如:与利物浦热带病医学院和利物浦大学合作开发治疗慢性足菌肿的新疗法,并与被忽视疾病药物协会(dndi)合作开发治疗足菌肿和利什慢病的新疗法。

卫材承诺遵守《基加利宣言》,并加强与全球伙伴的合作,来解决ntds实现ntds 2021-2030年的新路线图。

卫材以“关心人类健康”(hhc)的理念为基础,致力于保障发展中国家和新兴国家人民的健康和福利。一旦这些国家的人民恢复健康,他们就可以进行恢复生产的活动,这将有助于经济发展和扩大中等收入阶层。卫材认为这是为未来创造市场的一项长期投资。卫材积极利用与政府、国际组织、学术界和非营利性私营部门组织,加速开发包括ntds在内的传染病新疗法,并促进改善药物可及性的倡议,例如:大规模药品管理(mdas)和疾病认知活动。通过这些举措,卫材寻求进一步为世界患者及其家属做出贡献,并增加医疗保健所提供的福利。

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称“卫材”)近日宣布,将在2022年1月20日至22日于加利福尼亚州旧金山举办的2022年美国临床肿瘤学会(asco)胃肠癌研讨会(#gi22)上公布一系列摘要,重点介绍其自主研发的甲磺酸仑伐替尼(产品名:乐卫玛®,口服多激酶抑制剂,“仑伐替尼”)的最新进展。

将在本次研讨会上公布一项在日本不可切除肝细胞癌(uhcc)患者中评价口服多激酶抑制剂(tace)与仑伐替尼(tactics-l)联合用药这一治疗策略的前瞻性临床研究的初步分析结果(摘要编号:417),在晚期/不可切除肝细胞癌患者中评价仑伐替尼安全性和耐受性的iv期研究(stellar)的研究最新进展(摘要编号:tps485)和评价仑伐替尼用于uhcc患者中转手术有效性的临床研究结果(日本研究者发起的研究,摘要编号:458)。

此外,还将公布评价仑伐替尼与帕博利珠单抗(产品名称:可瑞达®)联合用药的联合疗法(来自msd的抗pd-1疗法)临床项目的正在进行的试验(tip)的学术海报,包括联合化疗治疗食管鳞状细胞癌患者的iii期leap-014研究(摘要编号:tps367),联合化疗治疗晚期或转移性胃食管腺癌患者的iii期leap-015研究(摘要编号:tps369)、与tace联合用药治疗不适合根治性治疗的中期肝细胞癌患者的iii期研究leap-012(摘要编号:tps494)以及与belzutifan联合用药治疗晚期实体瘤患者的ii期研究(摘要编号:tps669)。

2018年3月,卫材和msd通过一家附属公司,就仑伐替尼的全球共同开发和商业化达成了战略合作。

卫材将肿瘤领域定位为关键治疗领域,旨在发现具有治愈癌症潜力的革命性新药。卫材将继续在基于前沿癌症研究的新药开发方面进行创新,为进一步满足癌症患者及其家人和医疗保健提供者的多样化需求,并提高他们的福祉而做出努力。

本新闻稿讨论了fda批准产品的试验性化合物和试验性用途。并不旨在传达关于有效性或安全性的结论。无法保证fda批准产品的任何试验性化合物或试验性用途将成功完成临床开发或获得fda批准。

 

卫材学术海报报告的完整列表如下。

化合物摘要编号 标题/计划日期
仑伐替尼

417

经导管动脉化疗栓塞疗法联合仑伐替尼治疗不可切除肝细胞癌(tactics-l)日本患者:初步分析

1月21日(星期五)

仑伐替尼

tps485*

一项在晚期或不可切除肝细胞癌(uhcc)患者中评价仑伐替尼(len)的安全性和耐受性的多中心、观察性iv期研究(stellar)

1月21日(星期五)

仑伐替尼

458

评价仑伐替尼实现初始不可切除肝细胞癌中转手术有效性的多中心前瞻性研究:lens-hcc试验(日本研究者发起的研究)

1月22日(星期六)

仑伐替尼 帕博利珠单抗

tps367*

leap-014:一项一线仑伐替尼与帕博利珠单抗联合用药联合化疗治疗食管鳞状细胞癌的开放性、随机iii期研究

1月20日(星期四)

仑伐替尼 帕博利珠单抗

tps369*

leap-015:一项在晚期/转移性胃食管腺癌患者中评价一线帕博利珠单抗与仑伐替尼联合用药联合化疗与化疗的有效性和安全性的随机iii期研究

1月20日(星期四)

仑伐替尼 帕博利珠单抗

tps494*

leap-012正在进行的试验:肝动脉化疗栓塞术联合或不联合仑伐替尼 帕博利珠单抗治疗不适合根治性治疗的中期肝细胞癌

1月20日(星期四)

仑伐替尼 帕博利珠单抗

tps669*

mk-6482-016:帕博利珠单抗与仑伐替尼和belzutifan联合用药治疗晚期实体瘤患者的开放性ii期研究

1月20日(星期四)

*摘要编号随附的tps(进展提交中的试验)报告表明本研究处于中间阶段,且该报告未报告最终研究结果。

 

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[编者注]

1.关于msd(美国新泽西州肯尼沃斯)和卫材的战略合作

2018年3月,卫材和msd通过一家附属公司,就乐卫玛的全球共同开发和共同商业化达成了战略合作。根据协议,两家公司将联合开发、生产乐卫玛并将其商业化。乐卫玛既可作为单药治疗,也可与可瑞达(来自msd的抗pd-1治疗药物)联合用药。

除了正在进行的评价乐卫玛和可瑞达联合用药在几种不同类型的肿瘤中的临床研究外,两家公司还通过leap(仑伐替尼和帕博利珠单抗联合用药)临床项目联合启动了新的临床研究,并正在20多项临床试验中评价该联合用药方案在10多种不同类型的肿瘤中的疗效。

 

2.卫材专注于癌症治疗

卫材专注于抗肿瘤药物的研发,致力于肿瘤微环境(从现有的自主研发的化合物中积累了大量的经验和知识)以及驱动基因突变及异常剪接的因素(利用rna剪切平台)等领域(ricchi),在这些领域,目前仍有患者的需求尚未得到满足,卫材希望成为肿瘤治疗领域的领导者。卫材希望从这些ricchi中发现具有新靶点、新作用机制并有望治愈癌症的创新药。

可瑞达®是默沙东公司的注册商标,默沙东是msd的子公司。

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,下文简称“卫材”)近日宣布,卫材已与roivant sciences ltd.(纳斯达克股票代码:roiv,总部:英国伦敦,下文简称“roivant”)的一家子公司签订许可协议,独家授予roivant试验性抗癌药h3b-8800的全球研究、开发、生产和销售权。h3b-8800(roivant开发代码:rvt-2001)是一种剪接调节剂化合物,由卫材的美国研发子公司h3 biomedicine inc.发现,目前正在作为试验性抗癌药进行开发。

h3b-8800是一种口服可利用的剪接因子3b亚基1(sf3b1)的小分子调节剂,由h3 biomedicine inc.发现。在基于遗传密码的蛋白质合成过程中,剪接可去除蛋白质合成不需要的信使前体rna(mrna)碱基序列的内含子。在多种恶性血液病和实体瘤中均可观察到编码剪接因子的基因突变。sf3b1是特别常见的剪接因子基因突变。1,2h3b-8800可结合sf3b1,并通过消除对癌症患者mrna剪接的破坏,在临床前模型中表现出明显的抗肿瘤活性。3卫材和h3 biomedicine目前正在美国和欧洲对携带sf3b1突变的骨髓异常增生综合征患者开展一项h3b-8800的i期临床试验。

根据协议条款,卫材将获得h3b-8800的合同预付款、开发和注册里程碑付款,上市后还将根据h3b-8800的销售收入,获得特定比例的特许权使用费。

roivant是一个具有独特商业模式的生物制药公司。roivant建立并发起了多家子公司,合称为“vants”,在不同的治疗领域进行高效的临床开发工作。卫材认为,与roivant签署的本许可协议将有助于推动h3b-8800的价值最大化。卫材将继续加速其基于前沿癌症研究的新药发现,竭力解决癌症患者、患者家庭和医疗服务提供者的各种需求并增加其获益。

 

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81-(0)3-3817-5120

 

[编者注]

1.关于h3 biomedicine, inc.

h3 biomedicine, inc.是一家总部位于马萨诸塞州剑桥的生物制药公司,专注于利用其集成数据科学、人类生物学和精准化学发现引擎,发现和开发精准肿瘤治疗方法,致力于改善患者生活。该公司成立于2010年12月,是卫材美国制药公司eisai inc.的子公司。h3 biomedicine与卫材株式会社合作,专注于其管线产品的持续长期交付,卫材株式会社负责提供必要的研究资金以及全球化制药公司的功能和资源。

欲了解更多信息,请访问www.h3biomedicine.com。

 

2.关于roivant

roivant的使命是通过买进因各种因素被束之高阁但仍具有开发潜力的候选药物,并进行加速开发,改善向患者提供的医疗保健产品。roivant通过创造性地构建技术和开发人才,利用roivant平台推出vants——多家灵活且专注的生物制药和医疗技术公司,从而更快地开发新型药物。

欲了解更多信息,请访问www.roivant.com。

 

1 yoshida, et al. (2011). frequent pathway mutations of splicing machinery in myelodysplasia. nature 478(7367): 64-69. doi: 10.1038/nature10496.

2 seiler, et al. (2018). somatic mutational landscape of splicing factor genes and their functional consequences across 33 cancer types. cell reports 23(1): 282-296.e4. doi: 10.1016/j.celrep.2018.01.088.

3 seiler, et al. (2018). h3b-8800, an orally available small-molecule splicing modulator, induces lethality in spliceosome-mutant cancers. nature medicine 24(4): 497-504. doi: 10.1038/nm.4493.

乐卫玛与可瑞达联合用药在日本首次获批

 

日本东京及美国新泽西州肯尼沃斯,2021年12月24日讯:日本卫材株式会社(总部位于东京,ceo:内藤晴夫)与msd近日联合宣布,日本厚生劳动省(mhlw)已批准卫材株式会社研发的口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂乐卫玛与msd研发的抗pd-1抗体可瑞达的联合用药方案用于治疗化疗后出现疾病进展的不可切除的晚期或复发性子宫内膜癌患者。此次获批标志着乐卫玛与可瑞达的联合用药方案首次在日本获批。乐卫玛与可瑞达的联合用药方案目前已在日本、美国和欧洲获批用于治疗某些类型的晚期子宫内膜癌患者。

“在日本,子宫内膜癌的发病率每年都在稳步上升1,并且对于诊断为晚期子宫内膜癌或已出现复发的患者而言,治疗选择有限”,msd临床研究部副总裁gregory lubiniecki博士说。“该联合疗法的获批使得日本的不可切除、晚期或复发性子宫内膜癌患者获得了首个基于免疫疗法与酪氨酸激酶抑制剂联合用药的治疗选择,并且这种联合疗法与化疗相比,可显著改善总生存期和无进展生存期”。

“此次是乐卫玛与可瑞达的联合用药方案首次在日本获批”,卫材株式会社高级副总裁、日本卫材株式会社总经理terushige like说。“我们感谢那些使这项联合用药方案在日本成功获批的受试者、患者家庭和医务工作者。有了这种联合治疗方案后,我们能够非常自豪地为晚期或复发性子宫内膜癌患者提供一种额外的治疗选择”。

该联合疗法此次在日本获批基于从关键性iii期研究309/keynote-775临床试验获得的结果。该临床试验结果表明,与化疗相比(研究者选择的治疗用药为多柔比星或紫杉醇),乐卫玛与可瑞达联合用药显著改善了总生存期(os),将死亡风险降低了38%(hr=0.62 [95% ci,0.51-0.75];p<0.0001),同时显著改善了无进展生存期(pfs),将疾病进展或死亡的风险降低了44%(hr=0.56 [95% ci,0.47-0.66];p<0.0001)。乐卫玛与可瑞达联合用药治疗组的中位os为18.3个月(95% ci,15.2-20.5),化疗治疗组为11.4个月(95% ci,10.5-12.9)。乐卫玛与可瑞达联合用药治疗组的中位pfs为7.2个月(95% ci,5.7-7.6),化疗组为3.8个月(95% ci,3.6-4.2)。

乐卫玛与可瑞达联合疗法的日本药品说明书表明,在309/keynote-775临床试验中,在接受乐卫玛与可瑞达联合用药方案治疗的406例患者(包括52例日本患者中的51例)的安全性分析集中,有395例患者(97.3%)观察到不良反应。最常见的不良反应为高血压249例(61.3%)、甲状腺功能减退222例(54.7%)、腹泻171例(42.1%)、恶心158例(38.9%)、食欲减退151例(37.2%)、疲乏113例(27.8%)、蛋白尿105例(25.9%)、呕吐98例(24.1%)、体重减轻91例(22.4%)、关节痛87例(21.4%)以及掌跖红肿综合征84例(20.7%)。

子宫内膜癌起源于子宫最内层(称为子宫内膜),该病的发病率占所有类型子宫癌的90%以上2。在日本,据估计,仅2020年即有17,000多例子宫癌新发病例,死亡病例超过3,000例。乐卫玛与可瑞达此前在日本均已各自获得用于治疗子宫内膜癌的孤儿药资格认定。

除晚期子宫内膜癌的适应症外,卫材株式会社与msd继续在多种类型的恶性肿瘤中开发乐卫玛与可瑞达的联合用药方案,并已开展了20多项临床试验。

 

关于309/keynote-775临床试验

此次获批基于从研究309/keynote-775(clinicaltrials.gov,nct03517449)获得的数据。该研究是一项在827例(包括104例日本患者)既往至少接受过一种含铂类化疗方案的晚期子宫内膜癌患者中进行的多中心、开放性、随机和阳性对照的iii期临床试验,治疗背景包括新辅助治疗和辅助治疗在内的任何背景。主要有效性结局指标为os和pfs,由盲态独立中心审查委员会(bicr)根据recist v1.1标准进行评估。

所有患者以1:1的比例随机接受乐卫玛(20 mg,口服,每日一次)与可瑞达(200 mg,静脉给药,每3周给药一次)联合用药或研究者选择的治疗药物,包括多柔比星(60 mg/m2,每3周给药一次)或紫杉醇(80 mg/m2,每周一次,连续给药3周后停药1周)。患者持续接受乐卫玛与可瑞达联合用药治疗,直至出现基于实体瘤疗效评价标准(recist v1.1)定义的疾病进展(经bicr确认)、不可接受的毒性或可瑞达连续用药时间达到24个月的上限。如果提供治疗的研究者认为患者可获得临床获益且能够耐受治疗,则允许在出现基于recist定义的疾病进展后对患者给予乐卫玛和可瑞达联合用药。

 

关于乐卫玛 ®(仑伐替尼)胶囊

乐卫玛是由卫材株式会社研发的一款口服多激酶抑制剂,可同时抑制血管内皮生长因子(vegf)受体vegfr1(flt1)、vegfr2(kdr)和vegfr3(flt4)的激酶活性。除正常细胞功能外,乐卫玛还可抑制与病理性血管生成、肿瘤生长和恶性肿瘤进展相关的其他激酶,包括成纤维细胞生长因子(fgf)受体fgfr1-4、血小板衍生生长因子受体α(pdgfrα)、kit和ret。在同系小鼠肿瘤模型中,与任一药物单独用药相比,乐卫玛与抗pd-1单克隆抗体联合用药可减少肿瘤相关巨噬细胞的数量,增加活化的细胞毒性t细胞数量,并显示出更强的抗肿瘤活性。

目前,乐卫玛已在超过75个国家(包括日本、中国、欧洲和亚洲的部分国家)获批用于单药治疗甲状腺癌,并在美国获批用于单药治疗局部复发性或转移性、进展性和放射性碘难治性分化型甲状腺癌。此外,乐卫玛已在日本、欧洲、中国和亚洲等70多个国家获批用于单药治疗不可切除的肝细胞癌,在美国获批用于一线治疗不可切除的肝细胞癌。乐卫玛还在日本获批用于单药治疗不可切除的胸腺癌。乐卫玛与依维莫司联合用药已在60多个国家(包括欧洲和亚洲)获批用于治疗既往接受过抗血管生成药物治疗后的肾细胞癌患者,以及在美国获批用于治疗既往接受过一种抗血管生成药物治疗后的晚期肾细胞癌成年患者。在欧洲,乐卫玛以商品名kisplyx® 上市,用于治疗肾细胞癌。在美国和欧洲,乐卫玛已获批与可瑞达(通用名:帕博利珠单抗)联合用药用于一线治疗晚期肾细胞癌(rcc)成人患者。在美国,乐卫玛已获批与可瑞达联合用药用于治疗在任何背景下在既往接受过全身治疗后出现疾病进展、不适合根治性手术或放疗的非微卫星高度不稳定(msi-h)或错配修复缺陷型(dmmr)的晚期子宫内膜癌患者;在加拿大和澳大利亚等10多个国家,该联合用药方案已获批用于治疗类似的适应症(包括有条件批准)。在一些地区,该适应症能否进一步获批取决于各项确证性临床试验中对临床获益的验证和描述。在欧洲,乐卫玛已获批与可瑞达(通用名:帕博利珠单抗)联合用药用于治疗既往接受含铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展且不适合接受根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。在日本,该药已获批与可瑞达(通用名:帕博利珠单抗)联合用药,用于治疗因恶性肿瘤接受化疗后出现疾病进展的不可切除的晚期或复发性子宫内膜癌患者。

 

关于可瑞达®(帕博利珠单抗)注射液,100 mg

可瑞达是一种抗程序性死亡受体-1(pd-1)治疗药物,其通过增强人体免疫系统帮助监测和杀灭肿瘤细胞的能力而发挥作用。可瑞达是一种人源化单克隆抗体,可阻断pd-1与其配体pd-l1和pd-l2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的t淋巴细胞。

msd目前正在进行行业内规模最大的免疫肿瘤领域的临床研究项目。目前已开展了1,600多项临床试验,在多种恶性肿瘤和治疗背景中对可瑞达进行评价。可瑞达临床项目旨在了解可瑞达对多种恶性肿瘤的抑制作用以及可能预测患者从可瑞达治疗中获得临床获益可能性的因素,包括探索几种不同的生物标志物。

 

关于卫材和msd的战略合作

2018年3月,卫材和msd通过一家附属公司,就乐卫玛的全球联合研发和商业化达成了战略合作。根据该协议,两家公司将联合研发和生产乐卫玛并将其商业化。乐卫玛既可用于单药治疗,也可与可瑞达(msd的抗pd-1治疗药物)联合用药。

除了正在进行的评价乐卫玛和可瑞达联合用药在几种不同类型的癌症中的临床研究外,两家公司还通过leap(仑伐替尼和帕博利珠单抗联合用药)临床项目联合启动了新的临床研究,并正在20多项临床试验中评价该联合用药方案在10多种不同类型的癌症中的疗效。

 

卫材专注于肿瘤治疗

卫材专注于抗肿瘤药物的研发,致力于肿瘤微环境(从现有的自主研发的化合物中积累了大量的经验和知识)以及驱动基因突变及异常剪接的因素(利用rna剪切平台)等领域(ricchi),在这些领域,目前仍有患者的需求尚未得到满足,卫材希望成为肿瘤治疗领域的领导者。卫材希望从这些ricchi中发现具有新靶点、新作用机制并有望治愈恶性肿瘤的创新药物。

 

关于卫材

卫材是一家全球领先的研发制药公司,总部位于日本,在全球约有10,000名员工。卫材将企业使命定义为“将患者及其家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献”,公司将这种使命称为关心人类健康(hhc的理念。卫材致力于在肿瘤治疗和神经病治疗等医疗需求高度未得到满足的治疗领域提供创新产品,努力实践公司的hhc理念。本着hhc的精神,卫材会进一步履行这一承诺,运用公司拥有的科学专业知识、临床能力和对患者的了解,发现并研发出创新的pg电子app的解决方案,帮助解决社会最棘手的未得到满足的需求(包括被忽视的热带病)和可持续发展目标。

如需了解更多关于卫材的信息,请访问www.eisai.com(全球总部:卫材株式会社)、us.eisai.com(美国总部:卫材公司)或www.eisai.eu(欧洲、中东、非洲、俄罗斯、澳大利亚和新西兰总部:卫材欧洲公司),并通过twitter(美国全球)和linkedin(美国emea)与我司联系。

 

msd专注于恶性肿瘤治疗

msd的目标是将科学领域的突破转化为新型肿瘤药物,以帮助全球的恶性肿瘤患者。在msd,为恶性肿瘤患者带来新希望的可能性成为了促进公司实现目标的驱动力,并且支持恶性肿瘤药物的可及性是公司的承诺。作为专注于恶性肿瘤治疗的一部分,msd致力于探索免疫肿瘤治疗的潜能,这是该行业中最大的研发项目之一,涵盖了30多种肿瘤。公司还将继续通过战略性收购来加强公司的产品组合,并将优先研发几种有可能改善晚期恶性肿瘤治疗的肿瘤候选药物。有关公司肿瘤治疗领域临床试验的更多信息,请访问www.merck.com/clinicaltrials

 

关于msd

在130多年的时间里,msd始终致力于为生命的延续而发明药物,为世界上许多最具挑战性的疾病提供药物和疫苗,以实现公司拯救生命和提高患者生活质量的使命。公司通过影响深远的政策、项目和伙伴关系增加患者和人群获得医疗保健的机会,以此表明公司对患者和人群健康的承诺。如今,msd在预防和治疗威胁人类和动物的疾病(包括恶性肿瘤、hiv和埃博拉病毒等感染性疾病以及新出现的动物疾病)的研究领域始终处于领军地位,致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。如需了解更多信息,请访问www.merck.com,并通过twitterfacebookinstagramyoutubelinkedin与我司联系。

 

msd的前瞻性声明

msd的新闻稿中包含“前瞻性声明”,这些声明是根据1995年美国私人证券诉讼改革法案中的安全港规定作出的。这些前瞻性声明基于公司管理层目前的信念和期望,并考虑到可能出现的重大风险和不确定因素。对于管线产品,无法保证产品将获得必要的监管批准或证明其会获得商业化成功。如果基础假设被证明不准确或存在风险或不确定性,则实际结果可能会与前瞻性声明所列结果存在重大差异。

风险和不确定性包括但不限于一般行业状况和竞争;一般经济因素,包括利率和货币汇率波动;全球爆发的新型冠状病毒疾病(covid-19)的影响;美国和国际制药行业监管和医疗保健立法的影响;控制医疗保健成本的全球趋势;技术进步,竞争者获得的新产品和专利;新产品开发固有的挑战,包括获得监管批准;公司准确预测未来市场情况的能力;生产困难或延误;国际经济的金融不稳定性和主权风险;对公司专利和创新产品其他保护的有效性的依赖性;以及诉讼风险,包括专利诉讼和/或监管行动。

公司无义务公开更新任何前瞻性声明,无论该等更新是基于新信息、未来事项,或者任何其他原因。可能导致结果与前瞻性声明中所述结果有实质性差异的其他因素见公司向证券交易委员会(sec)提交的公司2020年年度报告10-k表格和其他申报文件,可访问sec网站(www.sec.gov)查阅这些资料(www.sec.gov)。

 

1 yamagami w等,日本妇科癌症临床统计。 j gynecol oncol.2017 mar;28(2):e32.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc5323288/pdf/jgo-28-e32.pdf.

2 美国癌症协会,《关于子宫内膜癌》。

https://www.cancer.org/content/dam/crc/pdf/public/8609.00.pdf.

3 世界卫生组织国际癌症研究机构。《日本简报》,cancer today, 2020.

https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/392-japan-fact-sheets.pdf.

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