新闻 – 第 29 页 – 卫材（中国）药业有限公司-pg电子app

2017年4月5日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布，在美国癌症研究协会（aacr）第108次年会上，卫材展示了有关一种作用机制的最新研究数据，对模型小鼠联合给予卫材内部研发的抗癌剂甲磺酸乐伐替尼（以下简称”乐伐替尼”）与抗小鼠pd-1抗体之后，该作用机制导致小鼠的抗肿瘤活性增强。

在aacr会议上展示的结果表明，对接种了小鼠肝癌、黑色素瘤或结肠癌细胞系的同系模型小鼠联合给予乐伐替尼（10 mg/kg，每天一次）和抗小鼠pd-1抗体（500 μg/只，每周两次）、单独给予乐伐替尼或单独给予抗小鼠pd-1抗体，经比较发现，与单独给药组相比，联合给药组小鼠中观察到对肿瘤生长的重大抑制作用。

此外，与单独给药组相比，联合给药组中数量更多的小鼠表现出肿瘤的完全缓解（cr）。具体来说，在联合给药组中，30只小鼠中有7只表现出cr（结肠癌模型：2/10，黑色素瘤模型：2/10，肝癌模型：3/10），而在每种单独给药组中，30只小鼠中有1只表现出cr（结肠癌模型：1/10，黑色素瘤模型：0/10，肝癌模型：0/10）。

此外，在肝癌小鼠模型中，即使相同的癌细胞系被重新接种到肿瘤完全缓解的小鼠体内，也未观察到肿瘤在体内生长。

癌症组织rna分析及其他检测证实，接受乐伐替尼给药的模型小鼠中免疫抑制性肿瘤相关巨噬细胞减少、免疫抑制信号受体减少、记忆t细胞比例升高。

基于乐伐替尼导致的肿瘤相关巨噬细胞减少和记忆t细胞比例升高引起的免疫刺激反应，此项非临床研究提示，对小鼠模型联合给予乐伐替尼与抗小鼠pd-1抗体可产生协同抗肿瘤活性。

卫材将肿瘤视为一个重点治疗领域，仍将致力于提供关于乐伐替尼的更多证据，从而进一步满足不同需求，为癌症患者、患者家庭及医疗从业者提供更大福祉。

2017年2月16日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，公司已与奥利安公司（总部位于芬兰艾斯堡，ceo为timo lappalainen，以下简称“奥利安”）达成一项销售和分销协议，在中国销售2种帕金森病治疗药物珂丹^®（恩他卡朋）和达灵复^®（左旋多巴/卡比多巴/恩他卡朋复方单片）。

根据协议条款，卫材将从奥利安获得这2种产品在中国市场的独家销售权，药品分销将由其中国子公司卫材(中国)药业有限公司（地址：江苏省苏州市）负责。

在中国，卫材拥有多元化的神经病学产品，包括帕金森病治疗药物咪多吡^®（单胺氧化酶抑制剂）、阿尔茨海默病治疗药物安理申®和周围神经病变治疗药物弥可保^®。此次引入的珂丹^®和达灵复^®，将进一步增强卫材的帕金森病产品阵容，将为中国的广大帕金森病患者提供具有不同作用机制的多种治疗选择（在中国，65岁及以上老年群体中，帕金森病患者大约占1.7%）。

帕金森病被认为是由于大脑中的一种神经递质——多巴胺缺乏引起。目前，左旋多巴被广泛应用于帕金森病的临床治疗，该药能够在大脑内转变为多巴胺，补充大脑多巴胺的供应，缓解帕金森病的症状。此外，代谢酶抑制剂也已广泛地应用于防止左旋多巴的外周代谢，帮助其更有效地进入大脑。

此次卫材获得授权的2种产品中，珂丹^®与左旋多巴联合用药，通过抑制儿茶酚氧位甲基转移酶(comt)外周代谢，帮助左旋多巴到达大脑。

达灵复^®是一种复方单片，由左旋多巴、卡比多巴(脱羧酶抑制剂)和恩他卡朋组成，后2种成分能有效帮助左旋多巴到达大脑；将多种组分制成单一片剂，将减轻伴有吞咽困难的患者的服药负担，有效提高服药依从性。

神经病学是卫材的重点治疗领域，通过此次帕金森病治疗药物销售协议，卫材旨在为解决多样化的医疗需求做出进一步的贡献，为中国神经系统疾病患者（包括帕金森病群体）提高福祉。

卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）今天宣布，抗癌剂treakisym®（通用名：盐酸苯达莫司汀）已在日本获得批准，作为低度b细胞非霍奇金淋巴瘤和套细胞淋巴瘤（mcl）的一线抗癌剂。卫材和symbio（总部位于东京，代表董事、总裁兼首席执行官为fuminori yoshida，以下简称“symbio”）就treakisym 签署授权协议。通过批准，treakisym现在可以辅助利妥昔单抗治疗未经治疗的低度b细胞非霍奇金淋巴瘤和mcl。

treakisym最初于2010年10月在日本获批作为复发性或难治性低度b细胞非霍奇金淋巴瘤和mcl的单一疗法。 根据两家公司签订的许可协议，卫材自2010年12月开始销售该产品。2016年8月，treakisym在日本获批治疗另外一种适应证—慢性淋巴细胞白血病。对于一线低度b细胞非霍奇金淋巴瘤和mcl适应证的批准，该适应证符合日本厚生劳动省福利委员会关于未经批准的药物/标签外用药的开发要求，symbio于2015年12月提交了补充新药申请。

非霍奇金淋巴瘤是指除霍奇金淋巴瘤外，在白细胞内变异到淋巴瘤的淋巴细胞的总称，代表了日本确诊的大多数淋巴瘤。可按进展速度对非霍奇金淋巴瘤进行分类，即每年进展为低度，每月进展为中度，每周进展为高度。 此外，非霍奇金淋巴瘤可进一步按癌变细胞类型（如b细胞）和细胞成熟度进行分类。 由于低度b细胞非霍奇金淋巴瘤和mcl难以完全治愈，是亟需新的治疗选择的疾病。

卫材将肿瘤视为一个重点治疗领域，旨在开发具有治疗癌症潜力的革命性新药。卫材仍将致力于最大化treakisym及其内部开发的抗癌剂包括halaven®和lenvima®的价值，从而进一步满足不同需求，为癌症患者、患者家庭及医疗从业者提供更大福祉。

2016年12月12日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，在12月8日-10日美国圣地亚哥召开的第9届阿尔茨海默病临床试验会议（ctad 2016）上，发布了其内部研发的口服β-淀粉样蛋白裂解酶（bace）抑制剂elenbecestat（研发代码：e2609）的两项最新临床试验（202研究和006研究）的数据。

202研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组ii期临床试验，在通过正电子发射计算机断层显像（pet）检查确认β-淀粉样蛋白（aβ）沉积的阿尔茨海默病所致轻度认知障碍患者或阿尔茨海默病所致轻至中度痴呆患者中，评价elenbecestat用药的安全性及患者脑脊液中β-淀粉样蛋白aβ(1-x)水平相对于基线的变化。患者每日接受5、15或50mg剂量的elenbecestat。通过分析elenbecestat给药前后，aβ(1-x)在血浆和脑脊液中的浓度，来评估aβ(1-x)水平的变化。在第9届阿尔茨海默病临床试验会议中，报告（壁报编号：p3-28）着重强调了对202研究中药代动力学和药效学数据进行的初步分析的结果。

在202研究中，elenbecestat的药代动力学特征与i期研究中健康受试者的结果相似。观察到血浆elenbecestat浓度与脑脊液中β-淀粉样蛋白（aβ(1-x)）降低之间存在相关性，与整合本研究数据与i期临床研究数据的暴露-反应模型相重叠。

此外，建立剂量-反应模型，用于采用相同数据集解释elenbecestat剂量与脑脊液中β-淀粉样蛋白（aβ(1-x)）降低之间的关系。此模型也可解释202研究中脑脊液β-淀粉样蛋白（aβ(1-x)）的降低。elenbecestat的剂量为50mg/日时，脑脊液中β-淀粉样蛋白（aβ(1-x)）的预计中位降低值是70%。根据这些结果，全球iii期临床研究（使命ad）目前正在进行中，以确认50mg/日剂量的elenbecestat的有效性和安全性。

006研究是一项桥接试验（i期临床研究），旨在研究elenbecestat在日本健康受试者和白种人健康受试者中药代动力学、药效学及安全性特征的相似性（壁报编号：p3-27）。此研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。日本健康成年受试者单次口服5、50或200mg/日剂量的elenbecestat，白种人受试者单次口服50mg/日剂量的elenbecestat。

本研究结果显示，日本受试者的血浆β-淀粉样蛋白（aβ(1-x)）水平出现剂量依赖性降低。日本受试者和白种人受试者的药代动力学和药效学特征相似。在安全性方面，未发现特别的人种差异。

由卫材内部研发的elenbecestat是一种试验用口服β-淀粉样蛋白裂解酶抑制剂，目前在iii期临床研究中用于治疗阿尔茨海默病。通过抑制β-淀粉样蛋白裂解酶（催化aβ肽产生的一种主要酶），elenbecestat可减少这些肽类的形成，这些肽类可以聚合成有毒的低聚物和原纤维并最终在大脑内形成淀粉样蛋白斑。减少此类蛋白斑的形成可能减缓疾病进展。elenbecestat由卫材和百健（总部位于美国马萨诸塞州，首席执行官为george a. scangos）共同研发。另外，美国食品药品监督管理局已授予elenbecestat快速审批资格。

卫材将痴呆视为重点治疗领域，并承诺研发此领域的新药（如elenbecestat）。卫材正竭尽全力尽早为世界各地患者带来有前景的疗法。

2016年11月30日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，将在12月2日-6日在美国休斯敦召开的美国癫痫学会第70届年会上，发布其抗癫痫药物吡仑帕奈（产品名：fycompa®）和卢非酰胺（产品名：inovelon® ，美国产品名：banzel®）的最新数据。

在今年的美国癫痫学会年会上，将用壁报展示关于吡仑帕奈的八项内容摘要，其中包括使用吡仑帕奈加用治疗顽固性部分性癫痫发作的日本患者的ii期临床试验（231研究、233研究）结果。同时，也将用壁报展示303研究最终结果表明的、卢非酰胺加用治疗对儿童期弥漫性慢棘-慢波癫痫性脑病控制不足的儿童患者的安全性和认知发展的影响。另外，还有3份关于卫生经济学和结果研究的壁报，合计12份壁报将被展示。

吡仑帕奈是由卫材研发的首创抗癫痫新药。癫痫发作由谷氨酸神经递质调节，该制剂是一种高选择性、非竞争性ampa受体拮抗剂，能通过在突触后ampa受体靶向谷氨酸盐活性，降低发作引起的神经元过度兴奋。该制剂目前已在超过50个国家和地区获批，加用治疗成人和12岁及以上青少年癫痫患者的部分性癫痫发作（伴随或不伴随继发性全身性发作）。另外，吡仑帕奈在超过40个国家获批，加用治疗12岁及以上癫痫患者的原发性全身性强直阵挛癫痫发作。

此外，卫材已向美国食品药品监督管理局提交了吡仑帕奈作为单药疗法治疗12岁及以上癫痫患者部分性癫痫发作的部分标签变更的补充申请。

卢非酰胺通过调节大脑内部参与可能引发癫痫发作的神经元过度兴奋的电压门控钠通道的活性，延长其失活状态，从而发挥药物的抗癫痫效果。此制剂在欧洲和美国获批，作为其它抗癫痫药物的加用疗法，治疗与儿童期弥漫性慢棘-慢波癫痫性脑病相关的癫痫发作。此制剂在日本获批，作为其它抗癫痫药物的加用疗法，治疗其它抗癫痫药物无法充分控制的、与儿童期弥漫性慢棘-慢波癫痫性脑病相关的强直性和无张力性癫痫发作。卢非酰胺目前已在超过30个国家获批。

卫材将癫痫视为重点治疗领域，并在吡仑帕奈和卢非酰胺（丰富的癫痫治疗产品组合的一部分）的基础上，提供多种治疗方案。卫材致力于进一步满足不同需求，为癫痫患者和患者家庭提供更大福祉。